Terlipresina
RCP ANMDMRMedicament cu prescriptie medicalaDCI oficial: TERLIPRESSINUM
Denumiri comerciale (conform RCP)
Acetat, Glypressin
H01BA04Hormoni sistemici (excl. sexuali)
Hormoni ai lobului posterior hipofizar hormon antidiuretic (adh) si analogi
Forma: Injectabil · Solutie injectabila 0,2 mg/ml (flacon 5 ml) · Solutie injectabila 0,2 mg/ml (flacon 10 ml)
Rezumat intocmit dupa prospectul pentru Solutie injectabila 0,2 mg/ml (flacon 5 ml). Alte forme ale aceleiasi substante pot avea indicatii, doze si contraindicatii diferite — verifica prospectul cutiei tale.
Informatii de referinta din RCP-ul aprobat de ANMDMR; nu inlocuiesc prospectul si consultul medical.
Indicatii terapeutice
- Tratamentul hemoragiei de la nivelul varicelor esofagiene
- Tratamentul de urgenta al sindromului hepatorenal de tip 1, definit conform criteriilor stabilite de ICA (International Club of Ascites)
Contraindicatii
Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.
Absolute
- Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1
- Sarcina
Relative
- Soc septic
- Astm bronsic, deficiente respiratorii
- Hipertensiune arteriala necontrolata
- Boli vasculare cerebrale sau periferice
- Episoade preexistente de convulsii
- Aritmii cardiace
- Boli coronariene sau antecedente de infarct miocardic
- Insuficienta renala cronica
- Pacienti varstnici cu varsta peste 70 de ani
- Hipovolemie
- Antecedente de tulburari ale echilibrului electrolitic
- Hipertensiune venoasa periferica sau obezitate morbida (risc necroza cutanata)
- Antecedente de prelungire a intervalului QT
- Dezechilibre electrolitice
- Disfunctie renala avansata (creatinina serica ≥ 442 µmol/L / 5,0 mg/dL) - de evitat in sindromul hepatorenal tip 1 daca nu beneficiul depaseste riscurile
- Boala hepatica severa (ACLF grad 3 si/sau scor MELD ≥39) - de evitat in sindromul hepatorenal tip 1 daca nu beneficiul depaseste riscurile
Reactii adverse
Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.
Frecvent (≥1/100 si <1/10)
- Hiponatriemie
- Cefalee
- Aritmie ventriculara si supraventriculara
- Bradicardie
- Semne de ischemie pe ECG
- Hipertensiune arteriala
- Hipotensiune arteriala
- Ischemie periferica
- Vasoconstrictie periferica
- Paloare faciala
- Insuficienta respiratorie (sindrom hepatorenal tip 1)
- Dispnee (sindrom hepatorenal tip 1)
- Edem pulmonar (sindrom hepatorenal tip 1)
- Detresa respiratorie (sindrom hepatorenal tip 1)
- Crampe abdominale tranzitorii
- Diaree tranzitorie
- Paloare cutanata
Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)
- Hipoglicemie
- Declansarea unei tulburari convulsive
- Angina pectorala
- Crestere brusca a hipertensiunii arteriale (in special la pacientii cu hipertensiune arteriala preexistenta)
- Fibrilatie atriala
- Extrasistole ventriculare
- Tahicardie
- Dureri toracice
- Infarct miocardic
- Supraincarcare lichidiana cu edem pulmonar (cardiac)
- Ischemie intestinala
- Cianoza periferica
- Bufeuri
- Edem pulmonar (alte indicatii)
- Detresa respiratorie (alte indicatii)
- Insuficienta respiratorie (alte indicatii)
- Dureri in piept
- Bronhospasm
- Greata tranzitorie
- Varsaturi tranzitorii
- Limfangita
- Crampe abdominale (la femei)
- Contractii uterine
- Scaderea fluxului sanguin uterin
- Necroza cutanata locala
Frecventa necunoscuta
- Sepsis/soc septic
- Accident vascular cerebral
- Ischemie miocardica
- Insuficienta cardiaca
- Torsada varfurilor
- Dispnee (alte indicatii)
- Detresa respiratorie (alte indicatii - frecventa necunoscuta)
- Insuficienta respiratorie (alte indicatii - frecventa necunoscuta)
- Edem pulmonar (alte indicatii - frecventa necunoscuta)
- Necroza cutanata fara legatura cu locul de administrare
Interactiuni medicamentoase
Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.
- Beta-blocante neselective: terlipresina creste efectul hipotensiv la nivelul venei porte
- Propofol: tratamentul concomitent poate duce la bradicardie severa
- Sufentanil: tratamentul concomitent poate duce la bradicardie severa
- Antiaritmice clasa IA si III: risc de prelungire a intervalului QT si aritmii ventriculare inclusiv torsada varfurilor
- Eritromicina: risc de prelungire a intervalului QT si aritmii ventriculare
- Antihistaminice (anumite): risc de prelungire a intervalului QT si aritmii ventriculare
- Antidepresive triciclice: risc de prelungire a intervalului QT si aritmii ventriculare
- Diuretice (anumite): pot determina hipokaliemie sau hipomagneziemie cu risc de prelungire a intervalului QT si aritmii ventriculare
Dozajconform RCP
Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.
- Adult
- 1) Hemoragie varice esofagiene: Doza initiala 1-2 mg acetat de terlipresina IV (ajustata dupa greutate: <50 kg: 1 mg; 50-70 kg: 1,5 mg; >70 kg: 2 mg). Doza de intretinere: 1 mg la fiecare 4-6 ore. Durata: 2-3 zile. Doza zilnica maxima: 120 µg acetat de terlipresina/kg corp. Injectia IV in decurs de un minut. 2) Sindrom hepatorenal tip 1: 1 mg acetat de terlipresina IV la fiecare 6 ore, minimum 3 zile. Daca scaderea creatininei serice < 30% dupa 3 zile, se dubleaza doza la 2 mg la fiecare 6 ore. Durata obisnuita 7 zile, maxim 14 zile. Alternativ, perfuzie IV continua cu doza initiala 2 mg/24 ore, crescuta pana la maximum 12 mg/24 ore.
- Copil
- Acetat de Terlipresina EVER Pharma 0,2 mg/ml solutie injectabila nu este recomandat la copii si adolescenti, datorita experientei insuficiente privind siguranta si eficacitatea.
- Varstnic
- Trebuie utilizat cu precautie la pacientii cu varsta peste 70 de ani, deoarece experienta este limitata pentru acest grup.
- Insuficienta renala
- Trebuie utilizat numai cu precautie la pacientii cu insuficienta renala cronica. Pentru sindromul hepatorenal tip 1: tratamentul trebuie evitat la pacientii cu disfunctie renala severa (creatinina serica ≥ 442 µmol/L / 5,0 mg/dL), cu exceptia cazului in care beneficiul depaseste riscurile.
- Insuficienta hepatica
- La pacientii cu insuficienta hepatica nu este necesara ajustarea dozei. Pentru sindromul hepatorenal tip 1: tratamentul trebuie evitat la pacientii cu boala hepatica severa definita ca ACLF grad 3 si/sau scor MELD ≥39, cu exceptia cazului in care beneficiul depaseste riscurile.
Atentionari speciale
- Sarcina
- Contraindicat in timpul sarcinii. Terlipresina provoaca contractii uterine si cresterea presiunii intrauterine la inceputul sarcinii si poate scadea fluxul sanguin uterin. Poate avea efecte daunatoare asupra sarcinii si fatului. S-au evidentiat avort spontan si malformatii la iepure.
- Alaptare
- Nu se stie daca terlipresina este excretata in laptele matern uman. Nu poate fi exclus un risc pentru copilul alaptat. Trebuie luata o decizie de intrerupere a alaptarii sau de intrerupere/neutilizare a tratamentului, luand in considerare beneficiul alaptarii si beneficiul tratamentului pentru femeie.
- Condus vehicule
- Nu exista studii privind efectul asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Discutii pe acest subiect
Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.
Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.