Tigeciclina
RCP ANMDMRMedicament cu prescriptie medicalaDCI oficial: TIGECYCLINUM
Denumiri comerciale (conform RCP)
Tygacil
J01AA12Antiinfectioase de uz sistemic
Tetracicline
Forma: Injectabil · Pulbere pentru solutie perfuzabila 50 mg/flacon
Rezumat intocmit dupa prospectul pentru Pulbere pentru solutie perfuzabila 50 mg/flacon. Alte forme ale aceleiasi substante pot avea indicatii, doze si contraindicatii diferite — verifica prospectul cutiei tale.
Informatii de referinta din RCP-ul aprobat de ANMDMR; nu inlocuiesc prospectul si consultul medical.
Indicatii terapeutice
- Infectii complicate ale pielii si tesuturilor moi (ICPTM), cu exceptia infectiilor piciorului diabetic, la adulti si copii incepand cu varsta de opt ani
- Infectii complicate intra-abdominale (ICIA), la adulti si copii incepand cu varsta de opt ani
Contraindicatii
Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.
Absolute
- Hipersensibilitate la substanta activa (tigeciclina) sau la oricare dintre excipienti
- Hipersensibilitate la antibioticele din clasa tetraciclinelor (risc de hipersensibilitate incrucisata)
Reactii adverse
Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.
Foarte frecvent (≥1/10)
- Greata
- Varsaturi
- Diaree
Frecvent (≥1/100 si <1/10)
- Sepsis/soc septic
- Pneumonie
- Abcese
- Infectii
- Prelungirea timpului de tromboplastina partial activata (aPTT) si a timpului de protrombina (TP)
- Ameteala
- Flebita
- Durere abdominala
- Dispepsie
- Anorexie
- Concentratii plasmatice crescute ale aspartat-aminotransferazei (AST) si alanin-aminotransferazei (ALT)
- Hiperbilirubinemie
- Prurit
- Eruptii cutanate tranzitorii
- Vindecare incompleta a plagii
- Reactie la locul de injectare
- Durere de cap
- Concentratii plasmatice crescute ale amilazei serice
- Crestere a azotului ureic din sange (AUS)
Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)
- Trombocitopenie
- Valoare crescuta a INR (raportului international normalizat)
- Hipoglicemie
- Hipoproteinemie
- Tromboflebita
- Pancreatita acuta
- Icter
- Afectare hepatica, in principal de tip colestatic
- Inflamatie la locul de injectare
- Durere la locul de injectare
- Edem la locul de injectare
- Flebita la locul de injectare
Rar (≥1/10000 si <1/1000)
- Reactii adverse cutanate severe, care includ sindrom Stevens-Johnson
Frecventa necunoscuta
- Reactii anafilactice/anafilactoide
- Hipofibrinogenemie
- Insuficienta hepatica
Interactiuni medicamentoase
Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.
- Warfarina: scaderea clearance-ului R-warfarinei cu 40% si S-warfarinei cu 23%, cresterea ASC cu 68% si respectiv 29%; necesita monitorizarea parametrilor de coagulare
- Anticoagulante (general): tigeciclina poate prelungi TP si aPTT; necesita monitorizarea indeaproata a testelor de coagulare
- Contraceptive orale: utilizarea concomitenta poate scadea eficacitatea contraceptivelor orale
- Tacrolimus (inhibitor de calcineurina): poate conduce la cresterea concentratiilor plasmatice minime ale tacrolimusului; necesita monitorizarea concentratiilor plasmatice
- Ciclosporina (inhibitor de calcineurina si inhibitor al glicoproteinei P): poate conduce la cresterea concentratiilor plasmatice minime ale ciclosporinei; poate afecta farmacocinetica tigeciclinei prin inhibarea glicoproteinei P
- Ketoconazol (inhibitor al glicoproteinei P): administrarea concomitenta ar putea afecta farmacocinetica tigeciclinei
- Rifampicina (inductor al glicoproteinei P): administrarea concomitenta ar putea afecta farmacocinetica tigeciclinei
- Digoxin: tigeciclina nu a afectat farmacocinetica digoxinei; digoxinul nu a afectat farmacocinetica tigeciclinei; nu este necesara ajustarea dozei
Dozajconform RCP
Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.
- Adult
- Doza initiala: 100 mg, urmata de doze de 50 mg la fiecare 12 ore, timp de 5 pana la 14 zile, administrat prin perfuzie intravenoasa cu durata de 30 pana la 60 de minute.
- Copil
- Copii cu varsta intre 8 si <12 ani: 1,2 mg/kg la fiecare 12 ore, intravenos, pana la o doza maxima de 50 mg la fiecare 12 ore, timp de 5 pana la 14 zile. Adolescenti cu varsta intre 12 si <18 ani: 50 mg la fiecare 12 ore, timp de 5 pana la 14 zile. Se administreaza preferabil prin perfuzie cu durata de 60 de minute. Nu se utilizeaza la copii sub 8 ani.
- Varstnic
- Nu este necesara ajustarea dozei la pacientii varstnici.
- Insuficienta renala
- Nu este necesara ajustarea dozei la pacientii cu insuficienta renala sau la pacientii hemodializati.
- Insuficienta hepatica
- Insuficienta hepatica usoara pana la moderata (Child-Pugh A si B): nu este necesara ajustarea dozei. Insuficienta hepatica severa (Child-Pugh C): doza se reduce cu 50%; la adulti doza de intretinere este de 25 mg la fiecare 12 ore dupa doza de atac de 100 mg; acesti pacienti trebuie tratati cu precautie si monitorizati.
Atentionari speciale
- Sarcina
- Datele privind utilizarea la femei gravide sunt inexistente sau limitate. Tigeciclina poate induce defecte permanente la nivelul dentitiei si intarzieri ale osificarii la fetusi expusi in utero in a doua jumatate a sarcinii. Nu trebuie utilizata in timpul sarcinii, cu exceptia cazului in care starea clinica a femeii necesita tratament cu tigeciclina.
- Alaptare
- Nu se cunoaste daca tigeciclina/metabolitii sai se excreta in laptele uman. Nu se poate exclude un risc pentru nou-nascuti/sugari. Trebuie luata decizia fie de a intrerupe alaptarea, fie de a intrerupe/a se abtine de la tratamentul cu tigeciclina, avand in vedere beneficiul alaptarii pentru copil si beneficiul tratamentului pentru femeie.
- Condus vehicule
- Poate aparea o stare de ameteala, care poate afecta capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Discutii pe acest subiect
Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.
Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.