Topiramat

• Monoterapie la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de peste 6 ani, cu convulsii parțiale, cu sau fără convulsii secundar generalizate și convulsii tonico-clonice primar generalizate
• Tratament adjuvant la copii cu vârsta de 2 ani și peste, adolescenți și adulți cu convulsii inițial parțiale, cu sau fără generalizare secundară sau convulsii tonico-clonice primar generalizate
• Tratament adjuvant pentru convulsiile asociate cu sindromul Lennox-Gastaut
• Prevenția cefaleei migrenoase la adulți (după evaluarea atentă a posibilelor opțiuni de tratament alternativ)

Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.

Absolute

• Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
• Profilaxia migrenei pe durata sarcinii
• Profilaxia migrenei la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive foarte eficace
• Epilepsie pe durata sarcinii, cu excepția cazului în care nu există un tratament alternativ adecvat
• Epilepsie la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive foarte eficace (excepție: femei fără alternativă adecvată, care intenționează să rămână gravide și sunt pe deplin informate asupra riscurilor)

Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.

Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.

• Fenitoină: topiramatul poate crește concentrațiile plasmatice ale fenitoinei (inhibarea CYP2C19); fenitoina scade concentrațiile plasmatice ale topiramatului
• Carbamazepină: scade concentrațiile plasmatice ale topiramatului
• Acid valproic: administrarea concomitentă poate cauza hiperamoniemie cu sau fără encefalopatie; acid valproic nu modifică semnificativ concentrațiile plasmatice ale topiramatului
• Lamotrigină: nu influențează concentrațiile plasmatice reciproce
• Fenobarbital: nu influențează concentrațiile plasmatice ale topiramatului (nestudiat reciproc)
• Primidona: nu influențează concentrațiile plasmatice ale topiramatului (nestudiat reciproc)
• Digoxină: topiramatul scade ASC a digoxinei cu 12%; necesită monitorizarea nivelului seric al digoxinei
• Alcool etilic și deprimante ale SNC: administrarea concomitentă nu este recomandată
• Sunătoare (Hypericum perforatum): risc de scădere a concentrațiilor serice ale topiramatului cu pierderea eficacității
• Contraceptive hormonale sistemice: topiramatul poate reduce expunerea la etinilestradiol dependent de doză; poate scădea eficacitatea contraceptivă
• Litiu: topiramatul 200 mg/zi reduce ASC litiului cu 18% la voluntari sănătoși; la doze de până la 600 mg/zi crește ASC litiului cu 26%; necesită monitorizarea concentrațiilor de litiu
• Risperidonă: topiramatul reduce expunerea sistemică la risperidonă (16% și 33% pentru ASC la 250, respectiv 400 mg/zi); creșterea frecvenței reacțiilor adverse la administrarea concomitentă
• Hidroclorotiazidă: crește Cmax topiramatului cu 27% și ASC cu 29%; poate fi necesară ajustarea dozei de topiramat; scăderi mai mari ale potasiului seric la administrare concomitentă
• Metformină: topiramatul crește Cmax și ASC metforminei cu 18%, respectiv 25%; metformina reduce clearance-ul oral al topiramatului; necesită monitorizarea bolii diabetice
• Pioglitazonă: topiramatul reduce ASC pioglitazonei cu 15% (nesemnificativ statistic) și metaboliților activi; necesită monitorizarea bolii diabetice
• Gliburidă: topiramatul reduce ASC gliburidei cu 25% și a metaboliților activi M1 și M2 cu 13%, respectiv 15%; necesită monitorizarea bolii diabetice
• Medicamente care predispun la nefrolitiază: administrarea concomitentă cu topiramat poate crește riscul de nefrolitiază
• Amitriptilină: topiramat crește Cmax și ASC pentru metabolitul nortriptilină cu 20% (fără efect asupra amitriptilinei)
• Dihidroergotamină (orală și subcutanată): fără efect reciproc semnificativ
• Haloperidol: topiramat crește ASC pentru metabolitul redus al haloperidolului cu 31%
• Propranolol: topiramat crește Cmax propranololului cu 17% și Cmax/ASC 4-OH propranolol; propranolol crește Cmax și ASC topiramatului cu 9-17%
• Sumatriptan (oral și subcutanat): fără efect semnificativ
• Pizotifen: fără efect reciproc semnificativ
• Diltiazem: topiramat scade ASC diltiazemului cu 25% și a DEA cu 18%; diltiazem crește ASC topiramatului cu 20%
• Venlafaxină: fără efect reciproc semnificativ
• Flunarizină: crește ASC flunarizinei cu 16%; fără efect asupra topiramatului
• CYP2C19: topiramatul inhibă CYP2C19 și poate interfera cu diazepam, imipramină, moclobemid, proguanil, omeprazol

Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.

Adult

Monoterapie epilepsie: început cu 25 mg seara timp de 1 săptămână, creștere cu 25-50 mg/zi la intervale de 1-2 săptămâni; doză țintă 100-200 mg/zi în 2 prize; doză maximă 500 mg/zi. Terapie adjuvantă: început cu 25-50 mg seara timp de 1 săptămână, creștere cu 25-50 mg/zi la intervale de 1-2 săptămâni; doză uzuală 200-400 mg/zi în 2 prize. Prevenția migrenei: început cu 25 mg seara timp de 1 săptămână, creștere cu 25 mg/zi la intervale de 1 săptămână; doză recomandată 100 mg/zi în 2 prize; unii pacienți răspund la 50 mg/zi.

Copil

Monoterapie (>6 ani): început cu 0,5-1 mg/kg seara în prima săptămână, creștere cu 0,5-1 mg/kg/zi la intervale de 1-2 săptămâni; doză țintă de la 100 mg/zi (aproximativ 2 mg/kg/zi la copii 6-16 ani). Terapie adjuvantă (≥2 ani): doză totală zilnică recomandată 5-9 mg/kg/zi în 2 prize; început cu 25 mg (sau 1-3 mg/kg/zi) seara în prima săptămână, creștere cu 1-3 mg/kg/zi la intervale de 1-2 săptămâni; doze de până la 30 mg/kg/zi au fost studiate. Migrena: topiramatul nu este recomandat pentru tratamentul sau prevenirea migrenei la copii.

Varstnic

Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici dacă funcția renală nu este afectată. Se aplică aceleași recomandări de dozaj ca la adulți.

Insuficienta renala

La pacienții cu CrCl ≤70 ml/min: se recomandă jumătate din doza uzuală de început și de întreținere. În stadiu terminal cu hemodializă: doză suplimentară egală cu aproximativ jumătate din doza zilnică în zilele cu hemodializă, administrată în prize la începutul și la sfârșitul ședinței.

Insuficienta hepatica

La pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă, topiramatul trebuie administrat cu precauție deoarece clearance-ul topiramatului este scăzut. Nu sunt specificate doze precise.

Sarcina

Topiramatul este teratogen și poate provoca malformații congenitale majore, restricție de creștere fetală și posibil tulburări de neurodezvoltare. Este contraindicat în sarcină pentru indicația prevenției migrenei. Pentru epilepsie, este contraindicat cu excepția cazului în care nu există tratament alternativ adecvat. Femeile la vârsta fertilă trebuie să utilizeze contracepție foarte eficace pe durata tratamentului și cel puțin 4 săptămâni după întrerupere. Trebuie efectuat test de sarcină înainte de inițierea tratamentului. Pacientele trebuie pe deplin informate asupra riscurilor. Necesitatea tratamentului trebuie reevaluată cel puțin o dată pe an.

Alaptare

Topiramatul se excretă în laptele matern. Efecte raportate la nou-născuți/sugari alăptați includ diaree, amețeli și creștere necorespunzătoare în greutate. Trebuie decisă întreruperea alăptării sau a tratamentului, luând în considerare importanța medicamentului pentru mamă.

Condus vehicule

Topiramatul are o influență minoră sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Poate produce somnolență, amețeli, perturbări vizuale și/sau vedere încetoșată, care pot fi periculoase pentru conducătorii auto și operatorii de utilaje, mai ales până la stabilirea sensibilității individuale.