Vaccin bcg
RCP ANMDMRMedicament cu prescriptie medicalaDCI oficial: VACCIN BCG
Denumiri comerciale (conform RCP)
Bcg, Onko
J07AN01Antiinfectioase de uz sistemic
Vaccinuri bacteriene vaccinuri tuberculoase
Forma: Sirop / solutie orala · Pulbere si solvent pentru suspensie intravezicala
Rezumat intocmit dupa prospectul pentru Pulbere si solvent pentru suspensie intravezicala. Alte forme ale aceleiasi substante pot avea indicatii, doze si contraindicatii diferite — verifica prospectul cutiei tale.
Informatii de referinta din RCP-ul aprobat de ANMDMR; nu inlocuiesc prospectul si consultul medical.
Indicatii terapeutice
- Tratamentul curativ al carcinomului in situ vezical urotelial non-invaziv
- Tratamentul profilactic al recidivei carcinomului urotelial limitat la mucoasa: Ta G1-G2 in caz de tumora multifocala si/sau recidivanta
- Tratamentul profilactic al recidivei carcinomului urotelial limitat la mucoasa: Ta G3
- Tratamentul profilactic al recidivei carcinomului urotelial in lamina propria, dar nu in musculatura vezicii urinare (T1)
- Tratamentul profilactic al recidivei carcinomului in situ
Contraindicatii
Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.
Absolute
- Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipienti
- Pacienti imunosupresati sau cu deficiente imunitare congenitale sau dobandite (de exemplu serologie HIV pozitiva, leucemie, limfom)
- Pacienti sub terapie anticanceroasa (de exemplu citostatice, radioterapie)
- Pacienti sub terapie imunosupresoare (de exemplu corticosteroizi)
- Tuberculoza activa
- Antecedente de radioterapie a vezicii urinare
- Femei care alapteaza
- Nu trebuie instilat inainte de 15-21 zile dupa o RTU, o biopsie vezicala sau o cateterizare traumatica
- Perforatie vezicala care ar putea determina risc crescut de infectii sistemice severe
- Infectie acuta a tractului urinar
Reactii adverse
Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.
Foarte frecvent (≥1/10)
- Cistita si reactii inflamatorii (granulom) ale vezicii urinare
- Prostatita granulomatoasa asimptomatica
- Reactie sistemica tranzitorie la BCG (febra < 38,5°C, simptome asemanatoare gripei incluzand stare de rau general, febra, frisoane, disconfort general, mialgie)
- Greata
- Polakiurie cu disconfort si durere
- Oboseala
Frecvent (≥1/100 si <1/10)
- Diaree
- Durere abdominala
- Mialgie
- Incontinenta urinara
- Febra < 38,5°C
Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)
- Infectii ale tractului urinar
- Orhita
- Epididimita
- Prostatita granulomatoasa simptomatica
- Reactie/infectie sistemica severa la BCG
- Septicemie cu BCG
- Pneumonie miliara
- Abces cutanat
- Sindrom Reiter (conjunctivita, oligoartrita asimetrica si cistita)
- Citopenie
- Anemie
- Hipotensiune arteriala
- Granulom pulmonar
- Hepatita
- Eruptii cutanate
- Artrita
- Artralgie
- Hematurie macroscopica
- Retentie vezicala
- Obstructie de tract urinar
- Contractie vezicala
- Crestere a valorii enzimelor hepatice
Rar (≥1/10000 si <1/1000)
- Infectii vasculare (de exemplu anevrism infectat)
- Abces renal
Foarte rar (<1/10000)
- Infectie cu BCG a implanturilor si tesuturilor invecinate (de exemplu infectia grefei aortice, defibrilatorului cardiac, artroplastiei soldului sau genunchiului)
- Infectie nodulara limfatica regionala
- Osteomielita
- Infectii ale maduvei osoase
- Peritonita
- Abces al muschiului psoas
- Infectie a glandului penian
- Orhita sau epididimita rezistenta la tratamentul tuberculostatic
- Limfadenita cervicala
- Reactii de hipersensibilitate (de exemplu edem al pleoapelor, tuse)
- Corioretinita
- Conjunctivita
- Uveita
- Fistula vasculara
- Varsaturi
- Fistule intestinale
- Edem periferic
Frecventa necunoscuta
- Sindrom hemofagocitar
- Vasculita (inclusiv vasculita la nivelul sistemului nervos central)
- Insuficienta renala
- Pielonefrita
- Nefrita (inclusiv nefrita tubulointerstitiala, nefrita interstitiala si glomerulonefrita)
- Tulburari genitale (de exemplu durere vaginala, dispareunie)
- Oligospermie
- Azoospermie
- Crestere a valorii antigenului specific prostatic (PSA)
Interactiuni medicamentoase
Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.
- Medicamente tuberculostatice (etambutol, streptomicina, acid p-aminosalicilic, izoniazida, rifampicina): bacteriile BCG sunt sensibile, administrarea concomitenta trebuie evitata in timpul tratamentului intravezical
- Antibiotice (fluorochinolone, doxiciclina, gentamicina): BCG este sensibil, administrarea concomitenta trebuie evitata in timpul tratamentului intravezical
- Antiseptice: BCG este sensibil la acestea
- Pirazinamida si cicloserina: BCG prezinta rezistenta fata de aceste substante
Dozajconform RCP
Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.
- Adult
- Continutul unui flacon, resuspendat conform indicatiilor, este suficient pentru o instilatie in vezica urinara. Tratament adjuvant: initiat la 2-3 saptamani dupa RTU sau biopsie vezicala, repetat la intervale saptamanale timp de 6 saptamani. Tratament de intretinere: 3 instilatii intravezicale saptamanale in lunile 3, 6, 12, 18, 24, 30 si 36 (pana la 27 instilatii pe parcursul a 3 ani).
- Copil
- Siguranta si eficacitatea la copii si adolescenti nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.
- Varstnic
- Administrarea nu este contraindicata. Riscul de infectie/reactie sistemica la BCG trebuie luat in considerare inainte de prima administrare. Se recomanda prudenta deosebita la pacientii varstnici cu stare generala redusa. Pacientii varstnici pot suferi de insuficienta renala sau hepatica care ar putea influenta tratamentul tuberculostatic.
- Insuficienta hepatica
- Posibilitatea infectiilor sistemice severe cu BCG si necesitatea tratamentului tuberculostatic trebuie luata in considerare inainte de instituirea terapiei, in special la pacientii cu insuficienta hepatica.
Atentionari speciale
- Sarcina
- BCG-medac nu se recomanda in timpul sarcinii. Datele provenite din utilizarea la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Nu au fost efectuate studii asupra functiei de reproducere la animale.
- Alaptare
- BCG-medac este contraindicat in timpul alaptarii. Exista informatii insuficiente cu privire la excretia BCG/metabolitilor in laptele uman.
- Condus vehicule
- Simptomele locale sau sistemice din timpul tratamentului cu BCG-medac pot influenta negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Discutii pe acest subiect
Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.
Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.