Vaccin hepatitic B
RCP ANMDMRMedicament cu prescriptie medicalaDCI oficial: VACCIN HEPATITIC B
Denumiri comerciale (conform RCP)
Engerix, Euvax
J07BC01Antiinfectioase de uz sistemic
Vaccinuri virale vaccinuri hepatitice
Forma: Injectabil · Suspensie injectabila 10 µg/0,5 ml in flacon · Suspensie injectabila 10 µg/0,5 ml in seringa preumpluta
Rezumat intocmit dupa prospectul pentru Suspensie injectabila 10 µg/0,5 ml in flacon. Alte forme ale aceleiasi substante pot avea indicatii, doze si contraindicatii diferite — verifica prospectul cutiei tale.
Informatii de referinta din RCP-ul aprobat de ANMDMR; nu inlocuiesc prospectul si consultul medical.
Indicatii terapeutice
- Imunizarea activa impotriva infectiei cu virusul hepatitei B (VHB) a subiectilor neimunizati fata de infectiile produse de toate subtipurile cunoscute de VHB, la nou-nascuti, sugari, copii si adolescenti cu varsta de pana la 15 ani, inclusiv.
- Prevenirea hepatitei D (cauzata de virusul delta), care nu poate aparea in absenta infectiei hepatice de tip B, prin imunizarea cu ENGERIX B Junior.
Contraindicatii
Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.
Absolute
- Hipersensibilitate cunoscuta la substantele active sau la oricare dintre excipienti.
- Fenomene de hipersensibilitate dupa o administrare anterioara de ENGERIX B.
Relative
- Boli febrile acute severe (administrarea trebuie amanata).
Reactii adverse
Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.
Foarte frecvent (≥1/10)
- Iritabilitate
- Cefalee
- Durere la nivelul locului de administrare
- Eritem la nivelul locului de administrare
- Oboseala
Frecvent (≥1/100 si <1/10)
- Pierderea apetitului alimentar
- Somnolenta
- Simptome gastro-intestinale (greata, varsaturi, diaree, dureri abdominale)
- Febra (≥ 37,5°C)
- Stare generala de rau
- Edem la locul injectarii
- Reactie la locul injectarii (induratie)
Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)
- Ameteli
- Mialgie
- Simptome asemanatoare gripei
Rar (≥1/10000 si <1/1000)
- Limfadenopatie
- Parestezie
- Urticarie
- Prurit
- Eruptii cutanate tranzitorii
- Artralgie
Frecventa necunoscuta
- Meningita
- Trombocitopenie
- Anafilaxie
- Reactii alergice incluzand reactii anafilactoide si reactii care mimeaza boala serului
- Encefalita
- Encefalopatie
- Convulsii
- Paralizie
- Nevrite (inclusiv sindrom Guillain-Barré, nevrita optica si scleroza multipla)
- Neuropatii
- Hipoestezie
- Vasculita
- Hipotensiune arteriala
- Apnee la nou-nascutii prematuri cu varsta foarte mica (≤ 28 saptamani de sarcina)
- Eritem polimorf
- Edem angioneurotic
- Lichen plan
- Artrita
- Slabiciune musculara
Interactiuni medicamentoase
Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.
- Imunoglobulina specifica anti-VHB (Ig HB): administrarea simultana nu determina un titru mai scazut de anticorpi anti-HBs daca se administreaza in locuri diferite.
- Vaccin Haemophilus influenzae tip B: poate fi administrat concomitent fara interferente mentionate.
- BCG: poate fi administrat concomitent fara interferente mentionate.
- Vaccin hepatitic A: poate fi administrat concomitent fara interferente mentionate.
- Vaccin poliomielitic: poate fi administrat concomitent fara interferente mentionate.
- Vaccin rujeolic: poate fi administrat concomitent fara interferente mentionate.
- Vaccin urlian: poate fi administrat concomitent fara interferente mentionate.
- Vaccin rubeolic: poate fi administrat concomitent fara interferente mentionate.
- Vaccin difteric: poate fi administrat concomitent fara interferente mentionate.
- Vaccin tetanic: poate fi administrat concomitent fara interferente mentionate.
- Vaccin pertussis: poate fi administrat concomitent fara interferente mentionate.
- Vaccin papilomavirus uman (HPV): poate fi administrat concomitent.
- Cervarix (vaccin HPV): administrarea concomitenta nu a aratat interferenta clinica relevanta a raspunsului in anticorpi la antigenele HPV; mediile geometrice ale concentratiilor de anticorpi anti-HBs au fost mai mici la administrarea concomitenta, dar ratele de seroprotectie raman nemodificate.
- Tratament imunosupresor sau imunodeficienta: poate sa nu fie provocat un raspuns imun adecvat.
Dozajconform RCP
Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.
- Adult
- Doza de 20 µg/ml (in 1 ml suspensie) este indicata pentru subiecti cu varsta de 16 ani si peste. ENGERIX B 10 µg/0,5 ml nu este indicat la adulti in conditii normale.
- Copil
- Doza de 10 µg (in 0,5 ml suspensie) este recomandata la subiecti cu varsta de pana la 15 ani (inclusiv), inclusiv la nou-nascuti. Schema de imunizare primara: 0, 1 si 6 luni (protectie optima la 7 luni) sau schema accelerata 0, 1 si 2 luni cu a patra doza la 12 luni. Nou-nascuti din mame purtatoare de VHB: schema 0, 1, 2, 12 luni sau 0, 1, 6 luni incepand de la nastere, cu administrare simultana de imunoglobulina specifica anti-hepatita B cand este posibil. Administrare intramusculara in regiunea anterolaterala a coapsei la nou-nascuti, sugari si copii mici, sau in regiunea deltoidiana la copii.
- Insuficienta renala
- Pacientii cu insuficienta renala, inclusiv pacientii hemodializati, au un raspuns imun redus. Se poate utiliza schema de imunizare la 0, 1, 2 si 12 luni sau schema de 0, 1 si 6 luni cu ENGERIX B (10 µg/0,5 ml). Se va lua in considerare testarea serologica dupa administrarea schemei complete. Pot fi necesare doze aditionale pentru a asigura un titru protector de anticorpi >10 mUI/ml. Se recomanda testarea post vaccinare la fiecare 6-12 luni.
Atentionari speciale
- Sarcina
- Efectul Ag HBs asupra dezvoltarii fetale nu a fost evaluat. Ca si in cazul tuturor vaccinurilor virale inactivate, este de asteptat ca ENGERIX B sa nu afecteze dezvoltarea fetala. ENGERIX B se administreaza in cursul sarcinii doar cand este absolut necesar si cand exista un raport avantajos al beneficiului terapeutic matern scontat fata de posibilul risc fetal.
- Alaptare
- Efectul asupra sugarilor alimentati la san si ale caror mame au fost vaccinate cu ENGERIX B Junior nu a fost evaluat in studiile clinice; informatiile legate de excretia vaccinului in laptele matern nu sunt disponibile. Nu a fost stabilita nicio contraindicatie.
- Condus vehicule
- ENGERIX B nu are nicio influenta sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Discutii pe acest subiect
Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.
Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.