Valsartan
RCP ANMDMRMedicament cu prescriptie medicalaDCI oficial: VALSARTANUM
Denumiri comerciale (conform RCP)
Diovan
C09CA03Sistem cardiovascular
Antagonisti de angiotensina ii
Forma: Tableta / comprimat · Comprimat filmat 40 mg · Comprimat filmat 80 mg · Comprimat filmat 160 mg
Rezumat intocmit dupa prospectul pentru Comprimat filmat 40 mg. Alte forme ale aceleiasi substante pot avea indicatii, doze si contraindicatii diferite — verifica prospectul cutiei tale.
Informatii de referinta din RCP-ul aprobat de ANMDMR; nu inlocuiesc prospectul si consultul medical.
Indicatii terapeutice
- Tratamentul hipertensiunii arteriale la copii si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 6 si sub 18 ani (40 mg)
- Tratamentul hipertensiunii arteriale esentiale la adulti (80 mg, 160 mg)
- Tratamentul hipertensiunii arteriale la copii si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 6 si sub 18 ani (80 mg, 160 mg)
- Tratamentul pacientilor stabili din punct de vedere clinic, cu insuficienta cardiaca simptomatica sau disfunctie sistolica ventriculara stanga asimptomatica, dupa un infarct miocardic recent (12 ore-10 zile) (40 mg, 80 mg si 160 mg)
- Tratamentul pacientilor adulti cu insuficienta cardiaca simptomatica cand inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) nu sunt tolerati sau, la pacientii care nu tolereaza beta-blocantii, ca terapie adjuvanta la inhibitorii ECA cand antagonistii receptorilor de mineralocorticoizi nu pot fi utilizati (40 mg, 80 mg si 160 mg)
Contraindicatii
Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.
Absolute
- Hipersensibilitate la valsartan sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1
- Insuficienta hepatica severa, ciroza biliara si colestaza
- Al doilea si al treilea trimestru de sarcina
- Administrarea concomitenta cu medicamente care contin aliskiren la pacientii cu diabet zaharat sau insuficienta renala (RFG <60 ml/min si 1,73 m2)
Relative
- Insuficienta hepatica usoara pana la moderata fara colestaza (doza nu trebuie sa depaseasca 80 mg)
- Pacienti cu depletie sodica severa si/sau depletie volemica
- Stenoza bilaterala de artera renala sau stenoza de artera renala pe rinichi unic
- Transplant renal recent
- Stenoza a valvei aortice si mitrale, cardiomiopatie hipertrofica obstructiva
- Pacienti cu clearance al creatininei <10 ml/min sau care efectueaza dializa (utilizare cu precautie)
- Hiperaldosteronism primar (nu trebuie tratati cu Diovan)
- Combinatie cu inhibitor ECA (nerecomandat in post-infarct miocardic si insuficienta cardiaca)
- Tripla combinatie inhibitor ECA + beta-blocant + valsartan (nerecomandat)
- Tripla combinatie inhibitor ECA + antagonist receptori mineralocorticoizi + valsartan (nerecomandat)
- Copii si adolescenti cu clearance creatinina <30 ml/min sau care efectueaza dializa (nerecomandat)
Reactii adverse
Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.
Frecvent (≥1/100 si <1/10)
- Ameteli (post-infarct miocardic si/sau insuficienta cardiaca)
- Ameteli posturale (post-infarct miocardic si/sau insuficienta cardiaca)
- Hipotensiune arteriala (post-infarct miocardic si/sau insuficienta cardiaca)
- Hipotensiune arteriala ortostatica (post-infarct miocardic si/sau insuficienta cardiaca)
- Insuficienta renala si disfunctie renala (post-infarct miocardic si/sau insuficienta cardiaca)
Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)
- Vertij (hipertensiune arteriala)
- Tuse (hipertensiune arteriala)
- Durere abdominala (hipertensiune arteriala)
- Oboseala (hipertensiune arteriala)
- Hiperkaliemie (post-infarct miocardic si/sau insuficienta cardiaca)
- Sincopa (post-infarct miocardic si/sau insuficienta cardiaca)
- Cefalee (post-infarct miocardic si/sau insuficienta cardiaca)
- Vertij (post-infarct miocardic si/sau insuficienta cardiaca)
- Insuficienta cardiaca (post-infarct miocardic si/sau insuficienta cardiaca)
- Tuse (post-infarct miocardic si/sau insuficienta cardiaca)
- Greata (post-infarct miocardic si/sau insuficienta cardiaca)
- Diaree (post-infarct miocardic si/sau insuficienta cardiaca)
- Angioedem (post-infarct miocardic si/sau insuficienta cardiaca)
- Insuficienta renala acuta (post-infarct miocardic si/sau insuficienta cardiaca)
- Crestere a creatininemiei (post-infarct miocardic si/sau insuficienta cardiaca)
- Astenie (post-infarct miocardic si/sau insuficienta cardiaca)
- Oboseala (post-infarct miocardic si/sau insuficienta cardiaca)
Foarte rar (<1/10000)
- Angioedem intestinal (hipertensiune arteriala)
Frecventa necunoscuta
- Scadere a valorii hemoglobinei (hipertensiune arteriala)
- Scadere a valorii hematocritului (hipertensiune arteriala)
- Neutropenie (hipertensiune arteriala)
- Trombocitopenie (hipertensiune arteriala)
- Hipersensibilitate, incluzand boala serului (hipertensiune arteriala)
- Crestere a potasemiei (hipertensiune arteriala)
- Hiponatremie (hipertensiune arteriala)
- Vasculita (hipertensiune arteriala)
- Crestere a valorilor testelor functiei hepatice, inclusiv cresterea bilirubinemiei (hipertensiune arteriala)
- Angioedem (hipertensiune arteriala)
- Dermatita buloasa (hipertensiune arteriala)
- Eruptie cutanata tranzitorie (hipertensiune arteriala)
- Prurit (hipertensiune arteriala)
- Mialgie (hipertensiune arteriala)
- Insuficienta renala si disfunctie renala (hipertensiune arteriala)
- Crestere a creatininemiei (hipertensiune arteriala)
- Trombocitopenie (post-infarct miocardic si/sau insuficienta cardiaca)
- Hipersensibilitate, incluzand boala serului (post-infarct miocardic si/sau insuficienta cardiaca)
- Crestere a potasemiei (post-infarct miocardic si/sau insuficienta cardiaca)
- Hiponatremie (post-infarct miocardic si/sau insuficienta cardiaca)
- Vasculita (post-infarct miocardic si/sau insuficienta cardiaca)
- Crestere a valorilor testelor functiei hepatice (post-infarct miocardic si/sau insuficienta cardiaca)
- Dermatita buloasa (post-infarct miocardic si/sau insuficienta cardiaca)
- Eruptie cutanata tranzitorie (post-infarct miocardic si/sau insuficienta cardiaca)
- Prurit (post-infarct miocardic si/sau insuficienta cardiaca)
- Mialgie (post-infarct miocardic si/sau insuficienta cardiaca)
- Crestere a uremiei (post-infarct miocardic si/sau insuficienta cardiaca)
Interactiuni medicamentoase
Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.
- Aliskiren (la pacienti cu diabet zaharat sau insuficienta renala): contraindicat; creste riscul de hipotensiune arteriala, hiperkaliemie si diminuarea functiei renale
- Inhibitori ECA: nu este recomandata asocierea; risc crescut de hipotensiune arteriala, hiperkaliemie si afectare renala; contraindicata asocierea la pacientii cu nefropatie diabetica
- Litiu: cresteri reversibile ale concentratiilor plasmatice ale litiului si toxicitate; se recomanda monitorizarea litemiei
- Diuretice care economisesc potasiul: risc de hiperkaliemie; se recomanda monitorizarea potasemiei
- Suplimente de potasiu: risc de hiperkaliemie; se recomanda monitorizarea potasemiei
- Substituenti de sare care contin potasiu: risc de hiperkaliemie; se recomanda monitorizarea potasemiei
- Heparina si alte medicamente care cresc potasemia: risc de hiperkaliemie; se recomanda monitorizarea potasemiei
- AINS (inclusiv inhibitori selectivi COX-2, acid acetilsalicilic >3 g/zi, AINS neselectivi): atenuarea efectului antihipertensiv; risc crescut de deteriorare a functiei renale si cresterea potasemiei; se recomanda monitorizarea functiei renale si hidratarea adecvata
- Rifampicin (inhibitor de transportor OATP1B1/OATP1B3): poate creste expunerea sistemica la valsartan; se recomanda precautie
- Ciclosporina (inhibitor de transportor OATP1B1/OATP1B3): poate creste expunerea sistemica la valsartan; se recomanda precautie
- Ritonavir (inhibitor de transportor de eflux MRP2): poate creste expunerea sistemica la valsartan; se recomanda precautie
- Cimetidina: fara interactiuni cu semnificatie clinica
- Warfarina: fara interactiuni cu semnificatie clinica
- Furosemid: fara interactiuni cu semnificatie clinica
- Digoxin: fara interactiuni cu semnificatie clinica
- Atenolol: fara interactiuni cu semnificatie clinica
- Indometacin: fara interactiuni cu semnificatie clinica
- Hidroclorotiazida: fara interactiuni cu semnificatie clinica (adauga efect antihipertensiv suplimentar)
- Amlodipina: fara interactiuni cu semnificatie clinica
- Glibenclamida: fara interactiuni cu semnificatie clinica
- Beta-blocanti (tripla combinatie cu inhibitor ECA si valsartan in insuficienta cardiaca): nu a evidentiat beneficiu clinic, creste riscul de reactii adverse; nerecomandat
Dozajconform RCP
Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.
- Adult
- Hipertensiune arteriala: doza initiala recomandata 80 mg o data pe zi; poate fi crescuta la 160 mg, pana la doza maxima de 320 mg. Infarct miocardic recent: doza initiala 20 mg de doua ori pe zi, cu ajustare treptata la 40 mg, 80 mg si 160 mg de doua ori pe zi in cursul urmatoarelor cateva saptamani; doza maxima 160 mg de doua ori pe zi. Insuficienta cardiaca: doza initiala 40 mg de doua ori pe zi, cu crestere treptata la 80 mg si 160 mg de doua ori pe zi la intervale de cel putin doua saptamani; doza zilnica maxima 320 mg administrata fractionat.
- Copil
- Hipertensiune arteriala la copii si adolescenti cu varsta intre 6 si sub 18 ani (comprimate): copii cu greutate sub 35 kg - doza initiala 40 mg o data pe zi; copii cu greutate de cel putin 35 kg - doza initiala 80 mg o data pe zi. Doze maxime evaluate: ≥18 kg pana la <35 kg: 80 mg; ≥35 kg pana la <80 kg: 160 mg; ≥80 kg pana la ≤160 kg: 320 mg. Copii cu varsta sub 6 ani: se recomanda solutia orala Diovan. Diovan nu este recomandat pentru insuficienta cardiaca sau infarct miocardic recent la copii si adolescenti sub 18 ani.
- Varstnic
- Nu este necesara o ajustare a dozei la pacientii varstnici.
- Insuficienta renala
- Adulti: nu este necesara ajustarea dozei la pacientii cu clearance al creatininei >10 ml/min; utilizare cu precautie la pacientii cu clearance al creatininei <10 ml/min sau care efectueaza dializa. Copii si adolescenti: nu este necesara ajustarea dozei la clearance creatinina >30 ml/min; valsartanul nu este recomandat la copii si adolescenti cu clearance creatinina <30 ml/min sau care efectueaza dializa.
- Insuficienta hepatica
- Contraindicat la pacientii cu insuficienta hepatica severa, ciroza biliara si colestaza. La pacientii cu insuficienta hepatica usoara pana la moderata fara colestaza, doza nu trebuie sa depaseasca 80 mg. La copii si adolescenti cu insuficienta hepatica usoara pana la moderata, doza nu trebuie sa depaseasca 80 mg.
Atentionari speciale
- Sarcina
- Nu se recomanda utilizarea ARAII in primul trimestru de sarcina. Utilizarea ARAII in al doilea si al treilea trimestru de sarcina este contraindicata. Pacientele care intentioneaza sa ramana gravide trebuie trecute la un tratament antihipertensiv alternativ cu profil de siguranta stabilit pentru sarcina. Cand este diagnosticata sarcina, tratamentul cu ARAII trebuie oprit imediat. Expunerea in trimestrul 2 si 3 induce toxicitate fetala (diminuare a functiei renale, oligohidramnios, intarziere a osificarii craniene) si toxicitate neonatala (insuficienta renala, hipotensiune arteriala, hiperkaliemie).
- Alaptare
- Nu se recomanda utilizarea Diovan in timpul alaptarii intrucat nu sunt disponibile informatii privind utilizarea valsartanului in aceasta perioada; se prefera un alt tratament cu profil de siguranta mai bine stabilit, in special pentru alaptarea unui nou-nascut sau a unui sugar nascut prematur.
- Condus vehicule
- Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Trebuie avut in vedere ca pot aparea ameteli sau epuizare.
Pomenit in ghidurile noastre despre
Daca iei acest medicament pentru una din afectiunile de mai jos, pagina ei de costuri iti arata tot drumul: investigatii, analize comparate pe preturi si decontarea CNAS.
Analize explicate
Analize de urmarit
Ce inseamna fiecare, valorile normale, crescut si scazut, ce intrebi medicul si cat costa.
Discutii pe acest subiect
Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.
Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.