Vildagliptină

• Monoterapie la pacienții la care metformina este inadecvată din cauza contraindicațiilor sau intoleranței, ca terapie adjuvantă la regimul alimentar și la exercițiile fizice pentru a îmbunătăți controlul glicemic la adulții cu diabet zaharat de tip 2.
• În combinație cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, inclusiv insulină, atunci când acestea nu oferă un control glicemic adecvat, ca terapie adjuvantă la regimul alimentar și la exercițiile fizice la adulții cu diabet zaharat de tip 2.

Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.

Absolute

• Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
• Insuficiență hepatică, inclusiv la pacienții cu valori pretratament ale ALT sau AST > 3x limita superioară a valorii normale (LSVN).

Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.

Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.

• Pioglitazonă: fără interacțiuni farmacocinetice relevante clinic
• Metformină: fără interacțiuni farmacocinetice relevante clinic
• Gliburidă: fără interacțiuni farmacocinetice relevante clinic
• Digoxină (substrat Pgp): fără interacțiuni farmacocinetice relevante clinic la subiecți sănătoși
• Warfarină (substrat CYP2C9): fără interacțiuni farmacocinetice relevante clinic la subiecți sănătoși
• Amlodipină: fără interacțiuni farmacocinetice relevante clinic
• Ramipril: fără interacțiuni farmacocinetice relevante clinic
• Valsartan: fără interacțiuni farmacocinetice relevante clinic
• Simvastatină: fără interacțiuni farmacocinetice relevante clinic
• Inhibitori ai ECA: risc crescut de angioedem la administrare concomitentă
• Tiazide: pot reduce efectul hipoglicemic al vildagliptin
• Corticosteroizi: pot reduce efectul hipoglicemic al vildagliptin
• Medicamente tiroidiene: pot reduce efectul hipoglicemic al vildagliptin
• Simpaticomimetice: pot reduce efectul hipoglicemic al vildagliptin

Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.

Adult

Doza zilnică recomandată este de 100 mg, administrată ca o doză de 50 mg dimineața și o doză de 50 mg seara, când se utilizează în monoterapie, în combinație cu metformină, tiazolidindionă, metformină și o sulfoniluree sau în combinație cu insulină (cu sau fără metformină). Când se utilizează în dublă asociere cu o sulfoniluree, doza recomandată este de 50 mg o dată pe zi, dimineața. Nu se recomandă doze mai mari de 100 mg.

Copil

Nu se recomandă utilizarea la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani). Siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Varstnic

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (≥65 ani).

Insuficienta renala

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară (clearance-ul creatininei ≥50 ml/min). La pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă sau cu boală renală în stadiu terminal (BRST), doza recomandată este de 50 mg administrată o dată pe zi. La pacienții cu BRST care efectuează hemodializă, trebuie utilizat cu precauție.

Insuficienta hepatica

Agartha nu trebuie administrat la pacienții cu insuficiență hepatică, inclusiv la pacienții cu valori pretratament ale ALT sau AST > 3x limita superioară a valorii normale (LSVN).

Sarcina

Nu există date adecvate privind utilizarea la femeile gravide. Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere la doze mari. Riscul potențial pentru om este necunoscut. Agartha nu trebuie administrată în timpul sarcinii.

Alaptare

Nu se cunoaște dacă vildagliptin se excretă în laptele uman. Studiile la animale au evidențiat excreția vildagliptin în lapte. Agartha nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Condus vehicule

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pacienții care prezintă amețeală, ca reacție adversă, trebuie să evite conducerea de vehicule sau folosirea de utilaje.