Vildagliptina
RCP ANMDMRMedicament cu prescriptie medicalaDCI oficial: VILDAGLIPTINUM
Denumiri comerciale (conform RCP)
Diptivil, Galvus, Melkart, Dalmevin, Agartha, Glypvilo
A10BH02Tract digestiv si metabolism
Antidiabetice orale si parenterale, exclusiv insuline inhibitori ai dipeptidil peptidazei 4 (dpp-4)
Forma: Tableta / comprimat · Comprimat 50 mg
Rezumat intocmit dupa prospectul pentru Comprimat 50 mg. Alte forme ale aceleiasi substante pot avea indicatii, doze si contraindicatii diferite — verifica prospectul cutiei tale.
Informatii de referinta din RCP-ul aprobat de ANMDMR; nu inlocuiesc prospectul si consultul medical.
Indicatii terapeutice
- Monoterapie la pacientii la care metformina este inadecvata din cauza contraindicatiilor sau intolerantei, ca terapie adjuvanta la regimul alimentar si la exercitiile fizice pentru a imbunatati controlul glicemic la adultii cu diabet zaharat de tip 2.
- In combinatie cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, inclusiv insulina, atunci cand acestea nu ofera un control glicemic adecvat, ca terapie adjuvanta la regimul alimentar si la exercitiile fizice la adultii cu diabet zaharat de tip 2.
Contraindicatii
Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.
Absolute
- Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1.
- Insuficienta hepatica, inclusiv la pacientii cu valori pretratament ale ALT sau AST > 3x limita superioara a valorii normale (LSVN).
Relative
- Pacienti cu diabet zaharat de tip 1 (nu trebuie utilizat).
- Tratamentul cetoacidozei diabetice (nu trebuie utilizat).
- Pacienti cu clasa functionala NYHA IV (nu se recomanda utilizarea).
- Pacienti cu boala renala in stadiu terminal care efectueaza hemodializa (utilizare cu precautie).
- Pacienti cu antecedente de pancreatita acuta (trebuie manifestata prudenta).
- Pacienti cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit total de lactaza sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza (nu trebuie sa utilizeze acest medicament).
Reactii adverse
Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.
Foarte frecvent (≥1/10)
- Rinofaringita
Frecvent (≥1/100 si <1/10)
- Infectii ale cailor respiratorii superioare
- Ameteala
- Cefalee
- Tremor
- Vedere incetosata
- Constipatie
- Greata
- Boala de reflux gastro-esofagian
- Diaree
- Durere abdominala in partea superioara a abdomenului
- Varsaturi
- Hiperhidroza
- Eruptii cutanate tranzitorii
- Prurit
- Dermatita
- Artralgie
- Mialgie
- Astenie
- Edem periferic
Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)
- Hipoglicemie
- Flatulenta
- Urticarie
- Disfunctie erectila
- Fatigabilitate
- Frisoane
- Valori anormale ale testelor functiei hepatice
- Cresteri in greutate
Rar (≥1/10000 si <1/1000)
- Pancreatita
Frecventa necunoscuta
- Hepatita
- Leziuni cutanate exfoliative si buloase, inclusiv pemfigoid bulos
- Vasculita cutanata
Interactiuni medicamentoase
Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.
- Pioglitazona: fara interactiuni farmacocinetice relevante clinic
- Metformina: fara interactiuni farmacocinetice relevante clinic
- Gliburida: fara interactiuni farmacocinetice relevante clinic
- Digoxina (substrat Pgp): fara interactiuni farmacocinetice relevante clinic la subiecti sanatosi
- Warfarina (substrat CYP2C9): fara interactiuni farmacocinetice relevante clinic la subiecti sanatosi
- Amlodipina: fara interactiuni farmacocinetice relevante clinic
- Ramipril: fara interactiuni farmacocinetice relevante clinic
- Valsartan: fara interactiuni farmacocinetice relevante clinic
- Simvastatina: fara interactiuni farmacocinetice relevante clinic
- Inhibitori ai ECA: risc crescut de angioedem la administrare concomitenta
- Tiazide: pot reduce efectul hipoglicemic al vildagliptin
- Corticosteroizi: pot reduce efectul hipoglicemic al vildagliptin
- Medicamente tiroidiene: pot reduce efectul hipoglicemic al vildagliptin
- Simpaticomimetice: pot reduce efectul hipoglicemic al vildagliptin
Dozajconform RCP
Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.
- Adult
- Doza zilnica recomandata este de 100 mg, administrata ca o doza de 50 mg dimineata si o doza de 50 mg seara, cand se utilizeaza in monoterapie, in combinatie cu metformina, tiazolidindiona, metformina si o sulfoniluree sau in combinatie cu insulina (cu sau fara metformina). Cand se utilizeaza in dubla asociere cu o sulfoniluree, doza recomandata este de 50 mg o data pe zi, dimineata. Nu se recomanda doze mai mari de 100 mg.
- Copil
- Nu se recomanda utilizarea la copii si adolescenti (cu varsta sub 18 ani). Siguranta si eficacitatea nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.
- Varstnic
- Nu este necesara ajustarea dozei la pacientii varstnici (≥65 ani).
- Insuficienta renala
- Nu este necesara ajustarea dozei la pacientii cu insuficienta renala usoara (clearance-ul creatininei ≥50 ml/min). La pacientii cu insuficienta renala moderata sau severa sau cu boala renala in stadiu terminal (BRST), doza recomandata este de 50 mg administrata o data pe zi. La pacientii cu BRST care efectueaza hemodializa, trebuie utilizat cu precautie.
- Insuficienta hepatica
- Agartha nu trebuie administrat la pacientii cu insuficienta hepatica, inclusiv la pacientii cu valori pretratament ale ALT sau AST > 3x limita superioara a valorii normale (LSVN).
Atentionari speciale
- Sarcina
- Nu exista date adecvate privind utilizarea la femeile gravide. Studiile la animale au evidentiat efecte toxice asupra functiei de reproducere la doze mari. Riscul potential pentru om este necunoscut. Agartha nu trebuie administrata in timpul sarcinii.
- Alaptare
- Nu se cunoaste daca vildagliptin se excreta in laptele uman. Studiile la animale au evidentiat excretia vildagliptin in lapte. Agartha nu trebuie utilizat in timpul alaptarii.
- Condus vehicule
- Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pacientii care prezinta ameteala, ca reactie adversa, trebuie sa evite conducerea de vehicule sau folosirea de utilaje.
Discutii pe acest subiect
Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.
Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.