Vortioxetină

• Tratamentul episoadelor depresive majore la adulți

Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.

Absolute

• Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
• Utilizarea concomitentă cu inhibitori neselectivi ai monoaminooxidazei (IMAO)
• Utilizarea concomitentă cu inhibitori selectivi ai MAO-A

Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.

Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.

• IMAO ireversibili neselectivi: contraindicată asocierea; interval de cel puțin 14 zile între tratamente din cauza riscului de sindrom serotoninergic
• Inhibitor MAO-A reversibil selectiv (moclobemidă): contraindicată asocierea; risc de sindrom serotoninergic
• IMAO reversibil neselectiv (linezolid): contraindicată asocierea; risc de sindrom serotoninergic
• Inhibitori MAO-B ireversibili selectivi (selegilină, rasagilină): asociere cu precauție, monitorizare pentru sindrom serotoninergic
• Medicamente serotoninergice (opioide inclusiv tramadol, triptani inclusiv sumatriptan): risc de sindrom serotoninergic
• Sunătoare (Hypericum perforatum): incidență crescută a reacțiilor adverse, inclusiv sindrom serotoninergic
• Medicamente care scad pragul convulsivant (antidepresive triciclice, ISRS, IRSN, neuroleptice, meflochină, bupropion, tramadol): precauție
• TEC (terapia electroconvulsivantă): precauție, fără experiență clinică privind utilizarea concomitentă
• Bupropion (inhibitor puternic CYP2D6): creștere de 2,3 ori a ASC vortioxetinei; se poate lua în considerare reducerea dozei de vortioxetină
• Chinidină, fluoxetină, paroxetină (inhibitori puternici CYP2D6): creșterea expunerii la vortioxetină; se poate lua în considerare reducerea dozei
• Ketoconazol (inhibitor CYP3A4/5 și glicoproteina P): creștere de 1,3 ori a ASC vortioxetinei; nu este necesară ajustarea dozei
• Fluconazol (inhibitor CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4/5): creștere de 1,5 ori a ASC vortioxetinei; nu este necesară ajustarea dozei
• Omeprazol (inhibitor CYP2C19, doză unică): fără efect inhibitor semnificativ asupra farmacocineticii vortioxetinei
• Inhibitori puternici CYP3A4 și CYP2C9 la metabolizatori lenți CYP2D6: expunere potențial mult mai marcată la vortioxetină; se poate lua în considerare reducerea dozei
• Rifampicină (inductor cu profil larg CYP): scădere cu 72% a ASC vortioxetinei; se poate lua în considerare ajustarea dozei
• Carbamazepină, fenitoină (inductori cu profil larg CYP): reducerea expunerii la vortioxetină; se poate lua în considerare ajustarea dozei
• Alcool etilic: fără efecte farmacokinetice semnificative, dar consumul de alcool nu este recomandat pe durata tratamentului antidepresiv
• Acid acetilsalicilic (doze repetate 150 mg/zi): fără efect semnificativ asupra farmacocineticii vortioxetinei
• Warfarină: fără efect semnificativ asupra INR, protrombinei sau concentrațiilor plasmatice R-/S-warfarină; precauție la asociere din cauza riscului potențial de sângerare
• Anticoagulante orale și medicamente antiagregante plachetare: precauție, risc potențial crescut de sângerare prin interacțiune farmacodinamică
• AINS, acid acetilsalicilic: precauție, risc potențial crescut de sângerare
• Diazepam (CYP2C19 substrat): fără efect inhibitor al vortioxetinei asupra CYP2C19; fără afectare semnificativă a funcției cognitive
• Contraceptive orale combinate (etinil estradiol/levonorgestrel): fără efecte semnificative asupra concentrațiilor hormonilor sexuali
• Litiu: precauție la asociere; rapoarte privind efecte crescute la asocierea antidepresivelor serotoninergice cu litiu
• Triptofan: precauție la asociere; rapoarte privind efecte crescute la asocierea antidepresivelor serotoninergice cu triptofan
• Teste urinare imunoenzimologice pentru metadonă: risc de rezultate fals pozitive la pacienții tratați cu vortioxetină

Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.

Adult

Doza inițială și recomandată este de 10 mg o dată pe zi la adulți cu vârsta sub 65 de ani. Doza poate fi crescută la maximum 20 mg o dată pe zi sau scăzută la minimum 5 mg o dată pe zi, în funcție de răspunsul individual. După remiterea simptomelor depresive, se recomandă menținerea tratamentului cel puțin 6 luni.

Copil

Vortioxetina nu trebuie utilizată la pacienții copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) cu tulburare depresivă majoră, deoarece eficacitatea nu a fost demonstrată.

Varstnic

La pacienții cu vârsta ≥65 de ani trebuie folosită întotdeauna ca doză inițială doza eficientă cea mai mică, vortioxetină 5 mg o dată pe zi. Este recomandată precauție la doze mai mari de 10 mg o dată pe zi, pentru care există date limitate.

Insuficienta renala

Nu este necesară ajustarea dozelor pe baza funcției renale. Se recomandă precauție la pacienții cu insuficiență renală, având în vedere vulnerabilitatea acestor subpopulații și datele limitate disponibile.

Insuficienta hepatica

Nu este necesară ajustarea dozelor pe baza funcției hepatice. Se recomandă precauție la pacienții cu insuficiență hepatică, având în vedere vulnerabilitatea acestor subpopulații și datele limitate disponibile.

Sarcina

Irsamla trebuie administrat la femeile gravide numai dacă beneficiile preconizate depășesc riscul potențial pentru făt. Există date limitate privind utilizarea la gravide. Studiile la animale au demonstrat efecte toxice asupra funcției de reproducere. La nou-născuți pot apărea simptome după utilizarea de către mamă a unui medicament serotoninergic în stadiile avansate ale sarcinii. Există risc potențial de hipertensiune arterială pulmonară persistentă a nou-născutului (HPPN) și risc de hemoragie postpartum.

Alaptare

Vortioxetina este de așteptat să fie excretată în laptele uman. Un risc asupra sugarului nu poate fi exclus. Trebuie luată o decizie cu privire la întreruperea alăptării sau la întreruperea/renunțarea la tratament, luând în considerare beneficiile alăptării pentru copil și beneficiile tratamentului pentru mamă.

Condus vehicule

Acest medicament nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau a folosi utilaje. Cu toate acestea, deoarece au fost raportate reacții adverse precum amețeli, pacienții trebuie să ia măsuri de precauție, în special la începutul tratamentului sau la schimbarea dozei.