Vortioxetina
RCP ANMDMRMedicament cu prescriptie medicalaDCI oficial: VORTIOXETINUM
Denumiri comerciale (conform RCP)
Varesta, Irsamla, Brintellix
N06AX26Sistem nervos
Antidepresive
Forma: Tableta / comprimat · Comprimat filmat 5 mg · Comprimat filmat 10 mg · Comprimat filmat 15 mg · Comprimat filmat 20 mg
Rezumat intocmit dupa prospectul pentru Comprimat filmat 5 mg. Alte forme ale aceleiasi substante pot avea indicatii, doze si contraindicatii diferite — verifica prospectul cutiei tale.
Informatii de referinta din RCP-ul aprobat de ANMDMR; nu inlocuiesc prospectul si consultul medical.
Indicatii terapeutice
- Tratamentul episoadelor depresive majore la adulti
Contraindicatii
Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.
Absolute
- Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipienti
- Utilizarea concomitenta cu inhibitori neselectivi ai monoaminooxidazei (IMAO)
- Utilizarea concomitenta cu inhibitori selectivi ai MAO-A
Relative
- Pacienti cu istoric de convulsii sau epilepsie decompensata
- Pacienti cu istoric de manie/hipomanie
- Pacienti cu risc suicidar crescut (necesita monitorizare stricta)
- Pacienti varstnici (≥65 ani) tratati cu doze mai mari de 10 mg/zi (date limitate)
- Pacienti cu predispozitie sau boli hemoragice
- Pacienti tratati concomitent cu anticoagulante si/sau medicamente care afecteaza functia plachetara
- Pacienti cu presiune oculara crescuta sau risc de glaucom cu unghi inchis
- Pacienti cu insuficienta renala sau hepatica (precautie, date limitate)
- Utilizarea concomitenta cu inhibitori MAO-B ireversibili selectivi (selegilina, rasagilina) – cu precautie
- Copii si adolescenti sub 18 ani cu TDM (eficacitatea nu a fost demonstrata)
Reactii adverse
Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.
Foarte frecvent (≥1/10)
- Greata
Frecvent (≥1/100 si <1/10)
- Vise anormale
- Ameteli
- Diaree
- Constipatie
- Varsaturi
- Dispepsie
- Prurit, inclusiv prurit generalizat
- Hiperhidroza
Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)
- Tremor
- Vedere incetosata
- Hiperemie faciala tranzitorie
- Transpiratii nocturne
Rar (≥1/10000 si <1/1000)
- Midriaza (care poate duce la glaucom cu unghi inchis acut)
Frecventa necunoscuta
- Reactie anafilactica
- Hiperprolactinemie, in unele cazuri asociata cu galactoree
- Hiponatremie
- Insomnie
- Agitatie, agresivitate
- Sindrom serotoninergic
- Cefalee
- Acatizie
- Bruxism
- Trismus
- Sindromul picioarelor nelinistite
- Hemoragie (inclusiv contuzii, echimoze, epistaxis, sangerare gastrointestinala sau vaginala)
- Angioedem
- Urticarie
- Eruptie cutanata
- Sindrom de intrerupere
Interactiuni medicamentoase
Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.
- IMAO ireversibili neselectivi: contraindicata asocierea; interval de cel putin 14 zile intre tratamente din cauza riscului de sindrom serotoninergic
- Inhibitor MAO-A reversibil selectiv (moclobemida): contraindicata asocierea; risc de sindrom serotoninergic
- IMAO reversibil neselectiv (linezolid): contraindicata asocierea; risc de sindrom serotoninergic
- Inhibitori MAO-B ireversibili selectivi (selegilina, rasagilina): asociere cu precautie, monitorizare pentru sindrom serotoninergic
- Medicamente serotoninergice (opioide inclusiv tramadol, triptani inclusiv sumatriptan): risc de sindrom serotoninergic
- Sunatoare (Hypericum perforatum): incidenta crescuta a reactiilor adverse, inclusiv sindrom serotoninergic
- Medicamente care scad pragul convulsivant (antidepresive triciclice, ISRS, IRSN, neuroleptice, meflochina, bupropion, tramadol): precautie
- TEC (terapia electroconvulsivanta): precautie, fara experienta clinica privind utilizarea concomitenta
- Bupropion (inhibitor puternic CYP2D6): crestere de 2,3 ori a ASC vortioxetinei; se poate lua in considerare reducerea dozei de vortioxetina
- Chinidina, fluoxetina, paroxetina (inhibitori puternici CYP2D6): cresterea expunerii la vortioxetina; se poate lua in considerare reducerea dozei
- Ketoconazol (inhibitor CYP3A4/5 si glicoproteina P): crestere de 1,3 ori a ASC vortioxetinei; nu este necesara ajustarea dozei
- Fluconazol (inhibitor CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4/5): crestere de 1,5 ori a ASC vortioxetinei; nu este necesara ajustarea dozei
- Omeprazol (inhibitor CYP2C19, doza unica): fara efect inhibitor semnificativ asupra farmacocineticii vortioxetinei
- Inhibitori puternici CYP3A4 si CYP2C9 la metabolizatori lenti CYP2D6: expunere potential mult mai marcata la vortioxetina; se poate lua in considerare reducerea dozei
- Rifampicina (inductor cu profil larg CYP): scadere cu 72% a ASC vortioxetinei; se poate lua in considerare ajustarea dozei
- Carbamazepina, fenitoina (inductori cu profil larg CYP): reducerea expunerii la vortioxetina; se poate lua in considerare ajustarea dozei
- Alcool etilic: fara efecte farmacocinetice semnificative, dar consumul de alcool nu este recomandat pe durata tratamentului antidepresiv
- Acid acetilsalicilic (doze repetate 150 mg/zi): fara efect semnificativ asupra farmacocineticii vortioxetinei
- Warfarina: fara efect semnificativ asupra INR, protrombinei sau concentratiilor plasmatice R-/S-warfarina; precautie la asociere din cauza riscului potential de sangerare
- Anticoagulante orale si medicamente antiagregante plachetare: precautie, risc potential crescut de sangerare prin interactiune farmacodinamica
- AINS, acid acetilsalicilic: precautie, risc potential crescut de sangerare
- Diazepam (CYP2C19 substrat): fara efect inhibitor al vortioxetinei asupra CYP2C19; fara afectare semnificativa a functiei cognitive
- Contraceptive orale combinate (etinil estradiol/levonorgestrel): fara efecte semnificative asupra concentratiilor hormonilor sexuali
- Litiu: precautie la asociere; rapoarte privind efecte crescute la asocierea antidepresivelor serotoninergice cu litiu
- Triptofan: precautie la asociere; rapoarte privind efecte crescute la asocierea antidepresivelor serotoninergice cu triptofan
- Teste urinare imunoenzimologice pentru metadona: risc de rezultate fals pozitive la pacientii tratati cu vortioxetina
Dozajconform RCP
Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.
- Adult
- Doza initiala si recomandata este de 10 mg o data pe zi la adulti cu varsta sub 65 de ani. Doza poate fi crescuta la maximum 20 mg o data pe zi sau scazuta la minimum 5 mg o data pe zi, in functie de raspunsul individual. Dupa remiterea simptomelor depresive, se recomanda mentinerea tratamentului cel putin 6 luni.
- Copil
- Vortioxetina nu trebuie utilizata la pacientii copii si adolescenti (cu varsta sub 18 ani) cu tulburare depresiva majora, deoarece eficacitatea nu a fost demonstrata.
- Varstnic
- La pacientii cu varsta ≥65 de ani trebuie folosita intotdeauna ca doza initiala doza eficienta cea mai mica, vortioxetina 5 mg o data pe zi. Este recomandata precautie la doze mai mari de 10 mg o data pe zi, pentru care exista date limitate.
- Insuficienta renala
- Nu este necesara ajustarea dozelor pe baza functiei renale. Se recomanda precautie la pacientii cu insuficienta renala, avand in vedere vulnerabilitatea acestor subpopulatii si datele limitate disponibile.
- Insuficienta hepatica
- Nu este necesara ajustarea dozelor pe baza functiei hepatice. Se recomanda precautie la pacientii cu insuficienta hepatica, avand in vedere vulnerabilitatea acestor subpopulatii si datele limitate disponibile.
Atentionari speciale
- Sarcina
- Irsamla trebuie administrat la femeile gravide numai daca beneficiile preconizate depasesc riscul potential pentru fat. Exista date limitate privind utilizarea la gravide. Studiile la animale au demonstrat efecte toxice asupra functiei de reproducere. La nou-nascuti pot aparea simptome dupa utilizarea de catre mama a unui medicament serotoninergic in stadiile avansate ale sarcinii. Exista risc potential de hipertensiune arteriala pulmonara persistenta a nou-nascutului (HPPN) si risc de hemoragie postpartum.
- Alaptare
- Vortioxetina este de asteptat sa fie excretata in laptele uman. Un risc asupra sugarului nu poate fi exclus. Trebuie luata o decizie cu privire la intreruperea alaptarii sau la intreruperea/renuntarea la tratament, luand in considerare beneficiile alaptarii pentru copil si beneficiile tratamentului pentru mama.
- Condus vehicule
- Acest medicament nu are nicio influenta sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau a folosi utilaje. Cu toate acestea, deoarece au fost raportate reactii adverse precum ameteli, pacientii trebuie sa ia masuri de precautie, in special la inceputul tratamentului sau la schimbarea dozei.
Discutii pe acest subiect
Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.
Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.