Ziprasidon
RCP ANMDMRMedicament cu prescriptie medicalaDCI oficial: ZIPRASIDONUM
Denumiri comerciale (conform RCP)
Zypsila
N05AE04Sistem nervos
Antipsihotice derivati de indol
Forma: Capsula · Capsula 20 mg · Capsula 40 mg · Capsula 60 mg · Capsula 80 mg
Rezumat intocmit dupa prospectul pentru Capsula 20 mg. Alte forme ale aceleiasi substante pot avea indicatii, doze si contraindicatii diferite — verifica prospectul cutiei tale.
Informatii de referinta din RCP-ul aprobat de ANMDMR; nu inlocuiesc prospectul si consultul medical.
Indicatii terapeutice
- Tratamentul schizofreniei la adulti
- Tratamentul episoadelor maniacale sau mixte, de intensitate moderata din cadrul tulburarii bipolare la adulti si copii si adolescenti cu varsta de 10 pana la 17 ani
Contraindicatii
Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.
Absolute
- Hipersensibilitate diagnosticata la substanta activa sau la oricare dintre excipienti
- Prelungirea intervalului QT diagnosticata
- Sindrom congenital de interval QT prelungit
- Infarct miocardic acut recent
- Insuficienta cardiaca decompensata
- Aritmii tratate cu medicamente antiaritmice din clasa IA si III
- Tratament concomitent cu medicamente care prelungesc intervalul QT: antiaritmice din clasa IA si III, trioxid de arsen, halofantrina, acetat de levometadil, mesoridazina, tioridazina, pimozida, sparfloxacina, gatifloxacina, moxifloxacina, mesilat de dolasetron, meflochina, sertindol sau cisaprid
Reactii adverse
Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.
Foarte frecvent (≥1/10)
- Insomnie
- Somnolenta
- Cefalee
- Agitatie
Frecvent (≥1/100 si <1/10)
- Rinita
- Cresterea apetitului alimentar
- Manie
- Anxietate
- Simptome depresive
- Scaderea libidoului
- Distonie
- Sindrom extrapiramidal
- Parkinsonism
- Diskinezie tardiva
- Diskinezie
- Hipertonie
- Akatizie
- Tremor
- Ameteli
- Sedare
- Vedere incetosata
- Tulburari de vedere
- Tahicardie
- Hipertensiune arteriala
- Hipotensiune ortostatica
- Hipotensiune
- Senzatie de constrictie faringiana
- Dispnee
- Durere orofaringiana
- Varsaturi
- Diaree
- Greata
- Constipatie
- Hipersalivatie
- Xerostomie
- Dispepsie
- Eruptie cutanata tranzitorie
- Rigiditate musculara
- Incontinenta urinara
- Disurie
- Disfunctie sexuala masculina
- Pirexie
- Durere
- Astenie
- Fatigabilitate
- Scadere a greutatii corporale
- Cresterea greutatii corporale
Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)
- Hipocalcemie
- Cosmaruri
- Nervozitate
- Atac de panica
- Sincopa
- Crize de grand mal
- Ataxie
- Akinezie
- Sindromul picioarelor nelinistite
- Tulburari de mers
- Parestezie
- Hipoestezie
- Dizartrie
- Tulburari de atentie
- Hipersomnie
- Letargie
- Criza oculogira
- Fotofobie
- Xeroftalmie
- Vertij
- Tinitus
- Durere la nivelul urechii
- Palpitatii
- Criza hipertensiva
- Hipertensiune sistolica
- Hipertensiune diastolica
- Tensiune arteriala variabila
- Laringospasm
- Sughit
- Disfagie
- Gastrita
- Boala de reflux gastroesofagian
- Disconfort abdominal
- Tulburari la nivelul limbii
- Flatulenta
- Urticarie
- Eruptie cutanata tranzitorie maculo-papulara
- Acnee
- Alopecie
- Torticolis
- Spasme musculare
- Durere la nivelul extremitatilor
- Disconfort musculoscheletal
- Redoare articulara
- Retentie urinara
- Enurezis
- Galactoree
- Ginecomastie
- Amenoree
- Disconfort toracic
- Sete
- QT prelungit
- Teste anormale ale functiei hepatice
Rar (≥1/10000 si <1/1000)
- Reactie anafilactica
- Limfopenie
- Eozinofilie
- Hiperprolactinemie
- Hipomanie
- Bradifrenie
- Anorgasmie
- Alexitimie
- Sindrom neuroleptic malign
- Sindrom serotoninergic
- Facies flasc
- Pareza
- Ambliopie
- Prurit ocular
- Torsada varfurilor
- Tromboembolism venos
- Scaune moi
- Psoriazis
- Angioedem
- Dermatita alergica
- Edem facial
- Eritem
- Eruptie cutanata tranzitorie papulara
- Iritatie cutanata
- Trismus
- Sindrom neonatal de intrerupere la medicamente
- Priapism
- Erectie prelungita
- Disfunctie erectila
- Cresterea LDH
Frecventa necunoscuta
- Reactie iatrogena cu eozinofilie si simptome sistemice (DRESS)
- Senzatie de caldura
Interactiuni medicamentoase
Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.
- Medicamente care prelungesc intervalul QT (antiaritmice clasa IA si III, trioxid de arsen, halofantrina, acetat de levometadil, mesoridazina, tioridazina, pimozid, sparfloxacina, gatifloxacina, moxifloxacina, mesilat de dolasetron, meflochina, sertindol, cisaprid): efect aditiv de prelungire a intervalului QT, administrare concomitenta contraindicata
- Medicamente cu actiune asupra SNC si alcool etilic: precautie datorita efectului central al ziprasidonei
- Dextrometorfan (substrat CYP2D6): ziprasidona nu a aratat inhibare semnificativa a CYP2D6 in vivo
- Contraceptive orale (etinilestradiol, progesteron): ziprasidona nu a determinat modificari semnificative ale farmacocineticii acestora
- Litiu: ziprasidona nu a avut efecte asupra parametrilor farmacocinetici ai litiului; administrarea concomitenta poate prezenta risc de interactiuni farmacodinamice inclusiv aritmii, desi studiile clinice controlate nu au aratat risc clinic crescut fata de litiu in monoterapie
- Carbamazepina (inductor CYP3A4): tratamentul 200 mg de doua ori pe zi timp de 21 zile a determinat scaderea cu aproximativ 35% a expunerii la ziprasidona
- Valproat: interactiunea farmacocinetica este putin probabila datorita lipsei cailor metabolice comune; concentratiile valproatului s-au mentinut in valori terapeutice
- Ketoconazol 400 mg/zi (inhibitor CYP3A4 si P-gp): a crescut concentratiile plasmatice ale ziprasidonei cu <40%; concentratiile S-metil-dihidroziprasidonei au crescut cu 55% si ziprasidona sulfoxid cu 8%; nu a fost observata prelungire aditionala a QTc
- Rifampicina si sunatoare (inductori CYP3A4 si P-gp): pot determina scaderea concentratiilor plasmatice ale ziprasidonei
- Antiacide cu aluminiu si magneziu sau cimetidina: nu prezinta efecte clinice semnificative asupra farmacocineticii ziprasidonei
- ISRS si alte medicamente serotoninergice: risc de sindrom serotoninergic in cazul administrarii concomitente
- Warfarina si propranolol: ziprasidona nu afecteaza legarea acestora de proteinele plasmatice si nici ele nu afecteaza legarea ziprasidonei
Dozajconform RCP
Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.
- Adult
- Doza recomandata in tratamentul fazelor acute ale schizofreniei si al episoadelor maniacale sau mixte din cadrul tulburarii bipolare este de 40 mg de doua ori pe zi, administrata in timpul mesei. Doza zilnica poate fi ajustata pana la maxim 80 mg de doua ori pe zi (maxim 160 mg/zi). Doza maxima poate fi prescrisa chiar din ziua a treia. In tratamentul de intretinere al schizofreniei, doza de 20 mg de doua ori pe zi poate fi suficienta.
- Copil
- Episoade maniacale din tulburarea bipolara (10-17 ani): doza unica de 20 mg in prima zi, administrata cu alimente; ulterior in doua prize zilnice, crescute gradat in 1-2 saptamani pana la doza tinta de 120-160 mg/zi la pacientii cu greutate ≥45 kg sau 60-80 mg/zi la pacientii cu greutate <45 kg. Interval de dozaj: 80-160 mg/zi (≥45 kg) sau 40-80 mg/zi (<45 kg). Dozaj asimetric permis (doze matinale cu 20-40 mg mai scazute decat cele serale). Schizofrenia: siguranta si eficacitatea nu au fost stabilite.
- Varstnic
- Initierea tratamentului cu doze scazute nu reprezinta o indicatie de rutina, dar trebuie luata in considerare la pacientii cu varsta peste 65 ani, in functie de starea clinica.
- Insuficienta renala
- Nu este necesara ajustarea dozei la pacientii cu insuficienta renala.
- Insuficienta hepatica
- Se recomanda scaderea dozelor la pacientii cu insuficienta hepatica. Ziprasidona trebuie utilizata cu precautie la pacientii cu insuficienta hepatica severa.
Atentionari speciale
- Sarcina
- Nu sunt studii la femei gravide. Administrarea ziprasidonei nu este recomandata in timpul sarcinii, decat daca beneficiul pentru mama depaseste riscul pentru fat. Zypsila nu trebuie administrata in timpul sarcinii decat in cazuri de urgenta. La nou-nascutii expusi in trimestrul III pot aparea reactii extrapiramidale si/sau simptome de intrerupere. Daca intreruperea tratamentului este necesara in sarcina, aceasta nu trebuie efectuata brusc.
- Alaptare
- Un singur raport de caz a aratat ca ziprasidona a fost detectabila in laptele matern. Pacientele aflate sub tratament cu ziprasidona trebuie sfatuite sa nu alapteze. Daca tratamentul este necesar, alaptarea trebuie intrerupta.
- Condus vehicule
- Ziprasidona poate produce somnolenta si poate influenta capacitatea de a conduce vehicule si a folosi utilaje. Pacientii trebuie avertizati in consecinta.
Pomenit in ghidurile noastre despre
Daca iei acest medicament pentru una din afectiunile de mai jos, pagina ei de costuri iti arata tot drumul: investigatii, analize comparate pe preturi si decontarea CNAS.
Discutii pe acest subiect
Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.
Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.