Zonisamida
RCP ANMDMRMedicament cu prescriptie medicalaDCI oficial: ZONISAMIDUM
Denumiri comerciale (conform RCP)
Zocap
N03AX15Sistem nervos
Antiepileptice
Forma: Capsula · Capsula 25 mg · Capsula 50 mg · Capsula 100 mg
Rezumat intocmit dupa prospectul pentru Capsula 25 mg. Alte forme ale aceleiasi substante pot avea indicatii, doze si contraindicatii diferite — verifica prospectul cutiei tale.
Informatii de referinta din RCP-ul aprobat de ANMDMR; nu inlocuiesc prospectul si consultul medical.
Indicatii terapeutice
- Monoterapie pentru tratamentul crizelor epileptice partiale, cu sau fara generalizare secundara, la adulti cu epilepsie nou diagnosticata
- Terapia adjuvanta in tratamentul crizelor epileptice partiale, cu sau fara generalizare secundara, la adulti, adolescenti si copii cu varsta de 6 ani si peste
Contraindicatii
Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.
Absolute
- Hipersensibilitate la substanta activa
- Hipersensibilitate la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1
- Hipersensibilitate la sulfonamide
Reactii adverse
Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.
Foarte frecvent (≥1/10)
- Anorexie
- Agitatie
- Iritabilitate
- Stare de confuzie
- Depresie
- Ataxie
- Ameteli
- Tulburari de memorie
- Somnolenta
- Tulburari de vorbire
- Tremor
- Scadere a concentratiei de bicarbonat
Frecvent (≥1/100 si <1/10)
- Pneumonie
- Infectii de tract urinar
- Echimoze
- Hipokaliemie
- Labilitate emotionala
- Anxietate
- Insomnie
- Tulburari psihotice
- Bradifrenie
- Tulburari de atentie
- Nistagmus
- Parestezie
- Diplopie
- Durere oculara
- Miopie
- Vedere incetosata
- Acuitate vizuala redusa
- Dispnee
- Pneumonie de aspiratie
- Tulburari respiratorii
- Durere abdominala
- Constipatie
- Diaree
- Dispepsie
- Greata
- Varsaturi
- Colecistita
- Litiaza biliara
- Eruptii cutanate
- Prurit
- Alopecie
- Litiaza renala
- Oboseala
- Boala de tip gripal
- Stare febrila
- Edeme periferice
- Scadere a greutatii sanguine
Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)
- Furie
- Agresivitate
- Convulsii
- Glaucom cu unghi inchis
- Pneumonita de tip hipersensibilizare
- Pancreatita
- Afectare hepatocelulara
- Anhidroza
- Eritem polimorf
- Rabdomioliza
- Calculoza urinara
- Hidronefroza
- Insuficienta renala
- Modificari ale urinei
- Crestere a concentratiei creatin-fosfokinazei
- Crestere a creatininemiei
- Crestere a uremiei
- Rezultate anormale ale testelor functiei hepatice
- Soc caloric
Foarte rar (<1/10000)
- Agranulocitoza
- Anemie aplastica
- Leucocitoza
- Leucopenie
- Limfadenopatie
- Pancitopenie
- Trombocitopenie
- Sindrom de hipersensibilitate indus de medicamente
- Eruptie cutanata indusa de medicamente, asociata cu eozinofilie si simptome sistemice
- Acidoza metabolica
- Acidoza tubulara renala
- Halucinatii
- Ideatie suicidara
- Tentativa de suicid
- Amnezie
- Coma
- Crize de grand-mal
- Sindrom miastenic
- Sindrom neuroleptic malign
- Status epilepticus
- Sindrom Stevens-Johnson
- Necroliza epidermica toxica
Interactiuni medicamentoase
Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.
- Carbamazepina (inductor CYP3A4): reduce expunerea la zonisamida
- Fenitoina (inductor CYP3A4): reduce expunerea la zonisamida
- Fenobarbitona (inductor CYP3A4): reduce expunerea la zonisamida
- Rifampicina (inductor potent CYP3A4): reduce expunerea la zonisamida; necesita monitorizare atenta si ajustarea dozelor
- Ketoconazol (inhibitor CYP3A4, 400 mg/zi): nu a avut efecte relevante clinic asupra farmacocinetici zonisamidei la starea de echilibru
- Cimetidina (inhibitor CYP3A4, 1200 mg/zi): nu a avut efecte relevante clinic asupra farmacocinetici zonisamidei la starea de echilibru
- Lamotrigina: nu a avut efect evident asupra parametrilor farmacocinetici ai zonisamidei
- Topiramat (inhibitor anhidraza carbonica): posibila interactiune farmacodinamica; utilizare cu prudenta la adulti; contraindicat la copii si adolescenti
- Acetazolamida (inhibitor anhidraza carbonica): posibila interactiune farmacodinamica; utilizare cu prudenta la adulti; contraindicat la copii si adolescenti
- Digoxina (substrat P-gp): zonisamida este inhibitor slab al P-gp; se recomanda precautie la modificarea dozei de zonisamida
- Chinidina (substrat P-gp): zonisamida este inhibitor slab al P-gp; se recomanda precautie la modificarea dozei de zonisamida
- Valproat: poate creste riscul de hiperamoniemie in combinatie cu zonisamida
- Medicamente care cauzeaza litiaza urinara: administrarea concomitenta poate creste riscul formarii de calculi renali; se recomanda evitarea administrarii concomitente
- Medicamente anticolinergice (ex. clomipramina, hidroxizina, difenhidramina, haloperidol, imipramina, oxibutinina): cresc riscul de hipertermie/soc caloric; contraindicate concomitent la copii si adolescenti
- Etinilestradiol (contraceptiv oral): zonisamida nu a afectat concentratiile serice la starea de echilibru
- Noretisteron (contraceptiv oral): zonisamida nu a afectat concentratiile serice la starea de echilibru
- Carbamazepina, lamotrigina, fenitoina, valproat de sodiu (medicamente antiepileptice): zonisamida nu a avut efecte relevante farmacocinetic asupra acestora la starea de echilibru
Dozajconform RCP
Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.
- Adult
- Monoterapie: saptamanile 1-2: 100 mg/zi o data pe zi; saptamanile 3-4: 200 mg/zi; saptamanile 5-6: 300 mg/zi; doza de intretinere obisnuita 300 mg/zi, putand fi crescuta in trepte de 100 mg la intervale de 2 saptamani pana la maxim 500 mg/zi. Tratament adjuvant cu inductori CYP3A4: saptamana 1: 50 mg/zi in doua doze; saptamana 2: 100 mg/zi in doua doze; cresteri in trepte de 100 mg la intervale de o saptamana; doza de intretinere 300-500 mg/zi. Tratament adjuvant fara inductori CYP3A4: saptamanile 1-2: 50 mg/zi in doua doze; saptamanile 3-4: 100 mg/zi in doua doze; cresteri in trepte de maxim 100 mg la intervale de 2 saptamani; doza de intretinere 300-500 mg/zi. Intrerupere: scadere treptata in trepte de 100 mg la intervale de o saptamana.
- Copil
- Tratament adjuvant (6 ani si peste, greutate 20-55 kg) cu inductori CYP3A4: saptamana 1: 1 mg/kg/zi o data pe zi; cresteri saptamanale in trepte de 1 mg/kg; doza de intretinere 6-8 mg/kg/zi o data pe zi (max 500 mg/zi). Fara inductori CYP3A4: saptamanile 1-2: 1 mg/kg/zi; cresteri la intervale de 2 saptamani in trepte de 1 mg/kg; doza de intretinere 6-8 mg/kg/zi. Copii >55 kg: 300-500 mg/zi o data pe zi. Greutatea trebuie monitorizata si doza revizuita. Copiii sub 6 ani sau sub 20 kg: siguranta si eficacitatea nu au fost stabilite.
- Varstnic
- Initierea tratamentului trebuie facuta cu precautie, deoarece informatiile disponibile sunt limitate. Se iau in considerare profilul de siguranta si posibilele reactii adverse.
- Insuficienta renala
- Tratamentul trebuie facut cu precautie; poate fi necesar un ritm mai lent de crestere a dozei. ASC plasmatica crescuta cu 35% la clearance creatinina <20 ml/min. Tratamentul trebuie intrerupt la insuficienta renala acuta sau crestere sustinuta semnificativa a creatininei serice.
- Insuficienta hepatica
- Insuficienta hepatica severa: nu se recomanda utilizarea. Insuficienta hepatica usoara pana la moderata: tratament cu precautie, posibil ritm mai lent de crestere a dozei.
Atentionari speciale
- Sarcina
- Zocap nu trebuie utilizat in timpul sarcinii, cu exceptia cazurilor in care este absolut necesar si numai daca beneficiul potential justifica riscul pentru fat. Datele din registru sugereaza cresterea proportiei de copii cu greutate mica la nastere, prematuri sau mici pentru varsta gestationala. Femeile cu potential fertil trebuie sa utilizeze contraceptie eficace in timpul tratamentului si o luna dupa oprire. Inainte de initiere se recomanda test de sarcina. Se utilizeaza doza minima eficace cu monitorizare atenta.
- Alaptare
- Zonisamida se excreta in laptele uman in concentratii similare cu cele din plasma materna. Trebuie luata decizia de a intrerupe alaptarea sau tratamentul. Alaptarea nu trebuie reluata decat dupa o luna de la finalizarea tratamentului.
- Condus vehicule
- Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Unii pacienti pot prezenta somnolenta sau dificultati de concentrare, in special in fazele precoce ale tratamentului sau dupa cresterea dozei; pacientii trebuie sfatuiti sa fie precauti in activitati care necesita vigilenta crescuta.
Discutii pe acest subiect
Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.
Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.