Zonisamidă

• Monoterapie pentru tratamentul crizelor epileptice parțiale, cu sau fără generalizare secundară, la adulți cu epilepsie nou diagnosticată
• Terapia adjuvantă în tratamentul crizelor epileptice parțiale, cu sau fără generalizare secundară, la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și peste

Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.

Absolute

• Hipersensibilitate la substanța activă
• Hipersensibilitate la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
• Hipersensibilitate la sulfonamide

Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.

Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.

• Carbamazepină (inductor CYP3A4): reduce expunerea la zonisamidă
• Fenitoină (inductor CYP3A4): reduce expunerea la zonisamidă
• Fenobarbitonă (inductor CYP3A4): reduce expunerea la zonisamidă
• Rifampicină (inductor potent CYP3A4): reduce expunerea la zonisamidă; necesită monitorizare atentă și ajustarea dozelor
• Ketoconazol (inhibitor CYP3A4, 400 mg/zi): nu a avut efecte relevante clinic asupra farmacocinetici zonisamidei la starea de echilibru
• Cimetidină (inhibitor CYP3A4, 1200 mg/zi): nu a avut efecte relevante clinic asupra farmacocinetici zonisamidei la starea de echilibru
• Lamotrigină: nu a avut efect evident asupra parametrilor farmacocinetici ai zonisamidei
• Topiramat (inhibitor anhidrază carbonică): posibilă interacțiune farmacodinamică; utilizare cu prudență la adulți; contraindicat la copii și adolescenți
• Acetazolamidă (inhibitor anhidrază carbonică): posibilă interacțiune farmacodinamică; utilizare cu prudență la adulți; contraindicat la copii și adolescenți
• Digoxină (substrat P-gp): zonisamida este inhibitor slab al P-gp; se recomandă precauție la modificarea dozei de zonisamidă
• Chinidină (substrat P-gp): zonisamida este inhibitor slab al P-gp; se recomandă precauție la modificarea dozei de zonisamidă
• Valproat: poate crește riscul de hiperamoniemie în combinație cu zonisamida
• Medicamente care cauzează litiază urinară: administrarea concomitentă poate crește riscul formării de calculi renali; se recomandă evitarea administrării concomitente
• Medicamente anticolinergice (ex. clomipramină, hidroxizină, difenhidramină, haloperidol, imipramină, oxibutinină): cresc riscul de hipertermie/șoc caloric; contraindicate concomitent la copii și adolescenți
• Etinilestradiol (contraceptiv oral): zonisamida nu a afectat concentrațiile serice la starea de echilibru
• Noretisteron (contraceptiv oral): zonisamida nu a afectat concentrațiile serice la starea de echilibru
• Carbamazepină, lamotrigină, fenitoină, valproat de sodiu (medicamente antiepileptice): zonisamida nu a avut efecte relevante farmacocinetic asupra acestora la starea de echilibru

Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.

Adult

Monoterapie: săptămânile 1-2: 100 mg/zi o dată pe zi; săptămânile 3-4: 200 mg/zi; săptămânile 5-6: 300 mg/zi; doza de întreținere obișnuită 300 mg/zi, putând fi crescută în trepte de 100 mg la intervale de 2 săptămâni până la maxim 500 mg/zi. Tratament adjuvant cu inductori CYP3A4: săptămâna 1: 50 mg/zi în două doze; săptămâna 2: 100 mg/zi în două doze; creșteri în trepte de 100 mg la intervale de o săptămână; doza de întreținere 300-500 mg/zi. Tratament adjuvant fără inductori CYP3A4: săptămânile 1-2: 50 mg/zi în două doze; săptămânile 3-4: 100 mg/zi în două doze; creșteri în trepte de maxim 100 mg la intervale de 2 săptămâni; doza de întreținere 300-500 mg/zi. Întrerupere: scădere treptată în trepte de 100 mg la intervale de o săptămână.

Copil

Tratament adjuvant (6 ani și peste, greutate 20-55 kg) cu inductori CYP3A4: săptămâna 1: 1 mg/kg/zi o dată pe zi; creșteri săptămânale în trepte de 1 mg/kg; doza de întreținere 6-8 mg/kg/zi o dată pe zi (max 500 mg/zi). Fără inductori CYP3A4: săptămânile 1-2: 1 mg/kg/zi; creșteri la intervale de 2 săptămâni în trepte de 1 mg/kg; doza de întreținere 6-8 mg/kg/zi. Copii >55 kg: 300-500 mg/zi o dată pe zi. Greutatea trebuie monitorizată și doza revizuită. Copiii sub 6 ani sau sub 20 kg: siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite.

Varstnic

Inițierea tratamentului trebuie făcută cu precauție, deoarece informațiile disponibile sunt limitate. Se iau în considerare profilul de siguranță și posibilele reacții adverse.

Insuficienta renala

Tratamentul trebuie făcut cu precauție; poate fi necesar un ritm mai lent de creștere a dozei. ASC plasmatică crescută cu 35% la clearance creatinină <20 ml/min. Tratamentul trebuie întrerupt la insuficiență renală acută sau creștere susținută semnificativă a creatininei serice.

Insuficienta hepatica

Insuficiența hepatică severă: nu se recomandă utilizarea. Insuficiența hepatică ușoară până la moderată: tratament cu precauție, posibil ritm mai lent de creștere a dozei.

Sarcina

Zocap nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor în care este absolut necesar și numai dacă beneficiul potențial justifică riscul pentru făt. Datele din registru sugerează creșterea proporției de copii cu greutate mică la naștere, prematuri sau mici pentru vârsta gestațională. Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze contracepție eficace în timpul tratamentului și o lună după oprire. Înainte de inițiere se recomandă test de sarcină. Se utilizează doza minimă eficace cu monitorizare atentă.

Alaptare

Zonisamida se excretă în laptele uman în concentrații similare cu cele din plasma maternă. Trebuie luată decizia de a întrerupe alăptarea sau tratamentul. Alăptarea nu trebuie reluată decât după o lună de la finalizarea tratamentului.

Condus vehicule

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Unii pacienți pot prezenta somnolență sau dificultăți de concentrare, în special în fazele precoce ale tratamentului sau după creșterea dozei; pacienții trebuie sfătuiți să fie precauți în activități care necesită vigilență crescută.