Zopiclon
RCP ANMDMRMedicament cu prescriptie specialaDCI oficial: ZOPICLONUM
Denumiri comerciale (conform RCP)
Sonlax, Imovane
N05CF01Sistem nervos
Hipnotice si sedative medicamente inrudite cu benzodiazepine
Forma: Tableta / comprimat · Comprimat filmat 7,5 mg
Rezumat intocmit dupa prospectul pentru Comprimat filmat 7,5 mg. Alte forme ale aceleiasi substante pot avea indicatii, doze si contraindicatii diferite — verifica prospectul cutiei tale.
Informatii de referinta din RCP-ul aprobat de ANMDMR; nu inlocuiesc prospectul si consultul medical.
Indicatii terapeutice
- Tratamentul pe termen scurt al insomniei, la adulti
Contraindicatii
Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.
Absolute
- Hipersensibilitate la zopiclona sau la oricare dintre excipienti
- Insuficienta respiratorie
- Sindromul apneei in somn
- Insuficienta hepatica severa, acuta sau cronica (risc de aparitie a encefalopatiei)
- Miastenia gravis
- Alergie la grau (afectiune diferita de boala celiaca)
- Persoane care au experimentat anterior comportamente complexe in somn dupa ce au luat zopiclona
Reactii adverse
Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.
Frecvent (≥1/100 si <1/10)
- Disgeuzie (gust amar)
- Somnolenta (reziduala)
- Uscaciunea gurii
Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)
- Cosmaruri
- Agitatie
- Ameteli
- Cefalee
- Greata
- Fatigabilitate
Rar (≥1/10000 si <1/1000)
- Stare confuzionala
- Modificarea libidoului
- Iritabilitate
- Agresivitate
- Halucinatii
- Amnezie anterograda (poate aparea la doze terapeutice, riscul crescand odata cu doza)
- Dispnee
- Eruptii cutanate
- Prurit
- Cadere (predominant la pacientii varstnici)
Foarte rar (<1/10000)
- Angioedem
- Reactii anafilactice
- Cresterea valorilor transaminazelor si/sau ale fosfatazei alcaline din sange (usor pana la moderat), putand constitui in cazuri foarte rare un tablou de afectare hepatica
Frecventa necunoscuta
- Neliniste
- Delir
- Iluzii
- Manie
- Comportament anormal (posibil asociat cu amnezie)
- Comportamente complexe in timpul somnului inclusiv somnambulism
- Dependenta fizica si psihica, chiar si la doze terapeutice, cu sindrom de abstinenta sau fenomen de rebound la intreruperea tratamentului
- Vigilenta scazuta
- Insomnie
- Stare de tensiune
- Stare ebrioasa
- Ataxie
- Parestezii
- Tulburari cognitive (afectarea memoriei, afectarea atentiei, tulburari de vorbire)
- Diplopie
- Deprimare respiratorie
- Dispepsie
- Hipotonie musculara
Interactiuni medicamentoase
Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.
- Alcool etilic: potentarea efectului sedativ al zopiclonei, alterarea starii de vigilenta si a capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
- Derivati morfinici (analgezice, antitusive, tratamente de substitutie altele decat buprenorfina): cresterea efectului deprimant central, risc crescut de deprimare a centrului respirator (potential letala in supradozaj), cresterea starii de euforie cu risc de dependenta psihica
- Medicamente antidepresive sedative (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina): cresterea efectului deprimant central
- Antiepileptice: cresterea efectului deprimant central
- Anestezice: cresterea efectului deprimant central
- Neuroleptice: cresterea efectului deprimant central
- Barbiturice: cresterea efectului deprimant central, risc crescut de deprimare a centrului respirator (potential letala in supradozaj)
- Anxiolitice/sedative: cresterea efectului deprimant central
- Alte hipnotice: cresterea efectului deprimant central
- Antihistaminice H1 sedative: cresterea efectului deprimant central
- Antihipertensive cu actiune centrala: cresterea efectului deprimant central
- Baclofen: cresterea efectului deprimant central
- Talidomida: cresterea efectului deprimant central
- Pizotifen: cresterea efectului deprimant central
- Buprenorfina: risc crescut de deprimare a centrului respirator, potential letala
- Eritromicina: cresterea ASC a zopiclonei cu 80% prin inhibarea CYP3A4, efect hipnotic crescut al zopiclonei
- Inhibitori ai CYP3A4 (eritromicina, claritromicina, ketoconazol, itraconazol, ritonavir): cresterea concentratiilor plasmatice ale zopiclonei, poate fi necesara reducerea dozei de zopiclona
- Inductori ai CYP3A4 (rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, preparate care contin sunatoare): scaderea concentratiilor plasmatice ale zopiclonei, poate fi necesara cresterea dozei de zopiclona
- Opioide: risc crescut de sedare, deprimare respiratorie, coma si deces prin efect aditiv de deprimare SNC
Dozajconform RCP
Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.
- Adult
- 7,5 mg zopiclona pe zi, intr-o singura priza, seara inainte de culcare. Doza nu trebuie sa depaseasca niciodata 7,5 mg zopiclona pe zi. Durata tratamentului nu trebuie sa depaseasca 4 saptamani, inclusiv perioada de reducere treptata a dozelor.
- Copil
- Zopiclona nu trebuie utilizata la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani. Siguranta si eficacitatea la aceasta grupa de varsta nu au fost stabilite.
- Varstnic
- Doza initiala recomandata este de 3,75 mg zopiclona pe zi; numai in cazuri exceptionale doza poate fi crescuta la 7,5 mg zopiclona pe zi.
- Insuficienta renala
- Se recomanda initierea tratamentului cu doza de 3,75 mg zopiclona pe zi (nu s-a observat acumularea zopiclonei si a metabolitilor sai, dar se recomanda prudenta).
- Insuficienta hepatica
- Se recomanda initial o doza de 3,75 mg zopiclona pe zi; numai in cazuri exceptionale doza poate fi crescuta la 7,5 mg zopiclona pe zi. Zopiclona este contraindicata in insuficienta hepatica severa, acuta sau cronica.
Atentionari speciale
- Sarcina
- Nu este recomandata administrarea zopiclonei in timpul sarcinii. Zopiclona traverseaza placenta. Administrarea in timpul sarcinii avansate sau in timpul travaliului a fost asociata cu hipotermie, hipotonie, dificultati de alimentatie si deprimare respiratorie la nou-nascut. Sugarii nascuti de mame care au utilizat zopiclona cronic in ultima perioada a sarcinii pot dezvolta dependenta fizica si risc de simptome de sevraj postnatal.
- Alaptare
- Desi concentratia de zopiclona regasita in laptele matern este foarte mica, Imovane nu trebuie utilizat la femeile care alapteaza.
- Condus vehicule
- Zopiclona poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Riscul de afectare psihomotorie este crescut daca zopiclona este administrata in intervalul de 12 ore dinainte de desfasurarea unor activitati care necesita vigilenta, daca se administreaza o doza mai mare decat cea recomandata sau daca se asociaza cu deprimante ale SNC, alcool etilic sau medicamente care cresc concentratia plasmatica a zopiclonei. Pacientii nu trebuie sa efectueze activitati periculoase timp de 12 ore de la administrarea zopiclonei.
Discutii pe acest subiect
Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.
Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.