Osilodrostat
Autorizat EMAMedicament cu prescriptie medicalaDCI oficial: OSILODROSTATUM
Denumiri comerciale (conform RCP)
Isturisa
H02CA02Hormoni sistemici (excl. sexuali)
Anticorticosteroid (inhibitor al sintezei de cortizol). Osilodrostatul inhiba puternic enzima 11-beta-hidroxilaza (CYP11B1), responsabila de etapa finala a producerii cortizolului la nivelul glandelor suprarenale.
Forma: Tableta / comprimat · Comprimate filmate de 1 mg · Comprimate filmate de 5 mg · Comprimate filmate de 10 mg
Rezumat intocmit dupa prospectul pentru Comprimate filmate de 1 mg. Alte forme ale aceleiasi substante pot avea indicatii, doze si contraindicatii diferite — verifica prospectul cutiei tale.
Informatii de referinta din SmPC-ul aprobat de EMA; nu inlocuiesc prospectul si consultul medical.
Medicament autorizat centralizat la EMA
Produs autorizat centralizat la Agentia Europeana a Medicamentului (EMA) — RCP oficial disponibil doar in engleza pe ema.europa.eu. Discuta cu medicul tau pentru explicatii in romana.
Informatiile de mai jos sunt un rezumat in romana al SmPC-ului EMA, pregatit de MedExplainer. Documentul oficial ramane cel in engleza, de pe ema.europa.eu.
Denumirea internationala (INN engleza) a acestui medicament este OSILODROSTAT. EMA foloseste aceasta forma in loc de cea latinizata romaneasca (OSILODROSTATUM).
Daca rezultatul cautarii nu contine RCP-ul exact (EMA listeaza si articole, nu doar medicamente), e posibil ca produsul sa fie autorizat in UE printr-o procedura nationala (nu centralizata) — atunci verifica direct pe ANMDMR (anm.ro) sau intreaba farmacistul.
Indicatii terapeutice
- Tratamentul sindromului Cushing endogen (productie excesiva de cortizol de catre organism) la adulti
Contraindicatii
Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.
Absolute
- Hipersensibilitate (alergie) la substanta activa osilodrostat sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului
Relative
- Sarcina - nu trebuie utilizat in timpul sarcinii
- Alaptare - alaptarea trebuie intrerupta pe durata tratamentului si cel putin o saptamana dupa oprirea acestuia
- Prudenta la asocierea cu medicamente care prelungesc intervalul QT (risc de tulburari de ritm cardiac)
- Prudenta la asocierea cu medicamente care inhiba sau stimuleaza puternic mai multe enzime hepatice
Reactii adverse
Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.
Foarte frecvent (≥1/10)
- Insuficienta suprarenala (functionare scazuta a glandelor suprarenale)
- Scaderea potasiului in sange (hipopotasemie)
- Scaderea poftei de mancare
- Ameteala
- Durere de cap
- Batai rapide ale inimii (tahicardie)
- Tensiune arteriala scazuta (hipotensiune)
- Varsaturi
- Greata
- Diaree
- Durere de burta
- Eruptie pe piele
- Par in exces (hirsutism)
- Acnee
- Durere musculara
- Durere articulara
- Oboseala
- Umflarea tesuturilor prin retinere de lichide (edem)
- Cresterea nivelului de testosteron in sange
- Cresterea nivelului de hormon adrenocorticotrop (ACTH) in sange
Frecvent (≥1/100 si <1/10)
- Lesin (sincopa)
- Stare generala de rau
- Prelungirea intervalului QT pe electrocardiograma (modificare a activitatii electrice a inimii)
- Cresterea transaminazelor (enzime hepatice) in sange
Interactiuni medicamentoase
Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.
- Medicamente care prelungesc intervalul QT - asocierea poate duce la prelungirea suplimentara a intervalului QT (risc pentru inima)
- Medicamente care inhiba sau stimuleaza puternic mai multe enzime hepatice - necesita prudenta
- Substraturi ale enzimei CYP2D6 - osilodrostat le poate creste concentratia (crestere de aproximativ 1,5 ori a expunerii)
- Substraturi ale enzimei CYP3A4 - crestere de aproximativ 1,5 ori a expunerii
- Substraturi ale enzimei CYP2C19 - crestere de aproximativ 1,9 ori a expunerii; se recomanda prudenta
- Substraturi ale enzimei CYP1A2 - crestere de pana la 2,5 ori a expunerii; a se evita asocierea cu teofilina si tizanidina
- Contraceptive orale combinate - efect minim asupra etinilestradiolului si o usoara scadere a levonorgestrelului
Dozajconform RCP
Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.
- Adult
- Doza initiala recomandata este de 2 mg de doua ori pe zi (la pacientii de origine asiatica, doza initiala redusa de 1 mg de doua ori pe zi). Doza se ajusteaza treptat, cu cresteri de 1-2 mg, in functie de normalizarea nivelului de cortizol; doza de intretinere este de regula intre 2 si 7 mg de doua ori pe zi, iar doza maxima este de 30 mg de doua ori pe zi. Tratamentul trebuie initiat si supravegheat de medici cu experienta in endocrinologie sau medicina interna, cu monitorizarea raspunsului biochimic.
- Copil
- Siguranta si eficacitatea la pacientii cu varsta sub 18 ani nu au fost inca stabilite.
- Varstnic
- Nu exista dovezi ca ar fi necesara ajustarea dozei la pacientii de 65 de ani si peste; se recomanda totusi utilizarea cu prudenta.
- Insuficienta renala
- Nu este necesara ajustarea dozei; la pacientii cu insuficienta renala moderata pana la severa, cortizolul urinar trebuie monitorizat cu atentie.
- Insuficienta hepatica
- Insuficienta usoara (Child-Pugh A): nu este necesara ajustare. Insuficienta moderata (Child-Pugh B): doza initiala de 1 mg de doua ori pe zi. Insuficienta severa (Child-Pugh C): doza initiala de 1 mg o data pe zi, seara, cu ajustare ulterioara la administrare de doua ori pe zi.
Atentionari speciale
- Sarcina
- Isturisa (osilodrostat) nu trebuie utilizat in timpul sarcinii. Inainte de inceperea tratamentului este necesar un test de sarcina, iar femeile aflate la varsta fertila trebuie sa foloseasca o metoda de contraceptie eficienta pe durata tratamentului si inca o saptamana dupa oprirea acestuia.
- Alaptare
- Alaptarea trebuie intrerupta pe durata tratamentului si timp de cel putin o saptamana dupa oprirea acestuia.
- Condus vehicule
- Medicamentul are o influenta minora asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Pacientii trebuie sa evite conducerea daca resimt ameteala sau oboseala.
Pomenit in ghidurile noastre despre
Daca iei acest medicament pentru una din afectiunile de mai jos, pagina ei de costuri iti arata tot drumul: investigatii, analize comparate pe preturi si decontarea CNAS.
Discutii pe acest subiect
Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.
Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.