Pasireotidă

• Tratamentul pacientilor adulti cu boala Cushing la care interventia chirurgicala nu este o optiune sau la care interventia chirurgicala a esuat
• Tratamentul pacientilor adulti cu acromegalie la care interventia chirurgicala nu este o optiune sau nu a fost curativa si care nu sunt controlati adecvat cu tratamentul cu un alt analog de somatostatina (numai forma injectabila intramusculara; concentratia de 60 mg se foloseste doar in acromegalie)

Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.

Absolute

• Hipersensibilitate (alergie) la pasireotida sau la oricare dintre excipienti
• Insuficienta hepatica severa (Child-Pugh C)

Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.

Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.

• Ciclosporina: pasireotida poate scadea biodisponibilitatea ciclosporinei; poate fi necesara ajustarea dozei de ciclosporina pentru mentinerea nivelurilor terapeutice
• Medicamente care prelungesc intervalul QT (a se utiliza cu precautie): antiaritmice de clasa Ia (chinidina, procainamida, disopiramida), antiaritmice de clasa III (amiodarona, dronedarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), unele antibiotice (eritromicina intravenoasa, pentamidina injectabila, claritromicina, moxifloxacina), unele antipsihotice (clorpromazina, tioridazina, flufenazina, pimozida, haloperidol, tiaprida, amisulprida, sertindol, metadona), unele antihistaminice (terfenadina, astemizol, mizolastina), antimalarice (clorochina, halofantrina, lumefantrina) si unele antifungice (ketoconazol)
• Medicamente care rarifica bataile inimii (bradicardizante): se recomanda monitorizarea frecventei cardiace, mai ales la inceputul tratamentului, in cazul asocierii cu beta-blocante (metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol), inhibitori de acetilcolinesteraza (rivastigmina, fizostigmina) sau unele blocante ale canalelor de calciu (verapamil, diltiazem, bepridil)
• Insulina si medicamente antidiabetice (metformina, liraglutida, vildagliptina, nateglinida): poate fi necesara ajustarea dozei (crestere sau scadere) in cazul administrarii concomitente cu pasireotida
• Anticoagulante derivate cumarinice sau heparinice (numai forma intramusculara): daca asocierea nu poate fi evitata, pacientii trebuie monitorizati regulat pentru modificari ale parametrilor de coagulare (timpul de protrombina si timpul de tromboplastina partiala), cu ajustarea dozei de anticoagulant
• Verapamil (inhibitor de P-glicoproteina): nu a modificat farmacocinetica pasireotidei intr-un studiu la voluntari sanatosi

Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.

Adult

Boala Cushing, forma subcutanata (Signifor solutie injectabila): doza initiala recomandata 0,6 mg subcutanat de doua ori pe zi; dupa 2 luni se evalueaza beneficiul clinic; doza poate fi crescuta la 0,9 mg de doua ori pe zi in functie de raspuns, daca doza de 0,6 mg este bine tolerata; reducerea dozei se face in trepte de 0,3 mg de doua ori pe zi. Boala Cushing, forma intramusculara: doza initiala 10 mg intramuscular profund la fiecare 4 saptamani; poate fi titrata la fiecare 2-4 luni, doza maxima 40 mg la 4 saptamani. Acromegalie, forma intramusculara: doza initiala 40 mg la fiecare 4 saptamani; poate fi crescuta la maximum 60 mg daca nivelurile de GH si/sau IGF-1 nu sunt controlate dupa 3 luni.

Copil

Siguranta si eficacitatea la copii si adolescenti cu varsta intre 0 si 18 ani nu au fost stabilite; nu exista date disponibile

Varstnic

Datele la pacientii cu varsta peste 65 de ani sunt limitate, dar nu exista dovezi care sa sugereze necesitatea ajustarii dozei

Insuficienta renala

Nu este necesara ajustarea dozei. A se utiliza cu precautie la pacientii cu insuficienta renala severa sau boala renala in stadiu terminal, din cauza cresterii expunerii la medicamentul nelegat

Insuficienta hepatica

Usoara (Child-Pugh A): nu este necesara ajustarea dozei. Moderata (Child-Pugh B) - forma subcutanata: doza initiala 0,3 mg de doua ori pe zi, maximum 0,6 mg de doua ori pe zi; forma intramusculara: acromegalie doza initiala 20 mg la 4 saptamani (maximum 40 mg), boala Cushing doza initiala 10 mg la 4 saptamani (maximum 20 mg). Severa (Child-Pugh C): contraindicat, nu trebuie utilizat

Sarcina

Datele privind utilizarea pasireotidei la femeile gravide sunt limitate. Studiile la animale au aratat toxicitate asupra reproducerii. Pasireotida nu este recomandata in timpul sarcinii si la femeile aflate la varsta fertila care nu utilizeaza masuri contraceptive. Femeile aflate la varsta fertila trebuie sfatuite sa foloseasca metode contraceptive adecvate in timpul tratamentului (normalizarea cortizolului sau a nivelurilor de GH/IGF-1 poate reface fertilitatea).

Alaptare

Nu se stie daca pasireotida se excreta in laptele uman. Datele la sobolani au aratat excretia pasireotidei in lapte. Alaptarea trebuie intrerupta pe durata tratamentului cu Signifor.

Condus vehicule

Signifor poate avea o influenta minora asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Pacientii trebuie sa fie precauti daca resimt oboseala, ameteala sau durere de cap in timpul tratamentului.