EMA a inceput reevaluarea medicamentului Deanxit (flupentixol/melitracen) pentru depresie si anxietate
Comitetul pentru Evaluarea Riscurilor in Farmacovigilenta (PRAC) al Agentiei Europene a Medicamentului a inceput o reevaluare a Deanxit, o combinatie fixa de flupentixol si melitracen folosita in depresie si anxietate. In paralel, PRAC continua si reevaluarea medicamentelor injectabile cu fier. Deciziile pot duce la restrictii de utilizare sau la modificarea informatiilor de prescriere in toata Uniunea Europeana.
Titlu si sumar traduse si redactate cu inteligenta artificiala din sursa oficiala.
In detaliu
La reuniunea din 26-29 octombrie 2026, PRAC, comitetul de siguranta al Agentiei Europene a Medicamentului (EMA), a anuntat inceperea unei reevaluari (referral) pentru Deanxit, un medicament care combina in doza fixa flupentixol (un antipsihotic in doza mica) si melitracen (un antidepresiv triciclic). Astfel de combinatii fixe au fost folosite de decenii pentru simptome mixte de depresie si anxietate, dar raportul intre beneficii si riscuri este reevaluat periodic, in special din cauza efectelor adverse neurologice si cardiace cunoscute ale acestor clase de substante.
Reevaluarile de tip referral nu inseamna ca medicamentul a fost retras. Ele sunt o procedura standard prin care autoritatile europene analizeaza toate datele disponibile (studii clinice, raportari de reactii adverse, literatura stiintifica) si decid daca se impune mentinerea autorizatiei, restrictionarea indicatiilor, adaugarea de avertismente sau suspendarea comercializarii. Procesul dureaza de regula mai multe luni.
In aceeasi sedinta a fost mentionata si procedura in curs pentru medicamentele injectabile care contin fier, unde preocuparea principala tine de reactiile de hipersensibilitate severe in timpul perfuziei. Aceste produse sunt folosite in anemia prin lipsa de fier atunci cand tratamentul oral nu este tolerat sau este insuficient.
Antidepresivele triciclice, din care face parte melitracenul, pot da efecte precum gura uscata, constipatie, somnolenta, ameteala la ridicarea in picioare si tulburari de ritm al inimii, mai ales la varstnici. Antipsihoticele, chiar si in doza mica, pot produce tulburari de miscare. Din acest motiv, ghidurile moderne de tratament al depresiei (de exemplu NICE) recomanda de regula antidepresive mai noi ca prima linie, nu combinatii fixe.
Pana la decizia finala, pacientii care iau acest tip de tratament nu trebuie sa il opreasca brusc din proprie initiativa: oprirea brusca a antidepresivelor poate provoca simptome de intrerupere (ameteli, iritabilitate, tulburari de somn). Orice schimbare se face impreuna cu medicul curant.
Ce inseamna pentru Romania
Exista o relevanta indirecta pentru Romania: deciziile PRAC/EMA se aplica in toate statele membre, deci daca produse cu flupentixol/melitracen sau preparate injectabile cu fier sunt comercializate in Romania, informatiile de prescriere sau statutul lor pot fi modificate. Nu este vorba de o retragere imediata, ci de o reevaluare in curs. Pacientii din Romania aflati pe astfel de tratamente nu trebuie sa le intrerupa singuri.
Ce poti face
Daca te priveste, discuta cu medicul de familie sau cu farmacistul. Pentru detalii suplimentare, poti accesa sursa oficiala din panoul alaturat.
Simptome de urmarit
Aceasta stire nu vizeaza o boala concreta cu simptome specifice de urmarit. Pentru orice ingrijorare medicala, consulta medicul.
Ce stim
PRAC a demarat oficial o reevaluare a combinatiei flupentixol/melitracen (Deanxit) si continua procedura pentru medicamentele injectabile cu fier. Aceste proceduri analizeaza raportul beneficiu-risc la nivel european.
Ce nu stim sigur
Nu se cunoaste inca rezultatul reevaluarii, nici daca vor aparea restrictii, avertismente noi sau suspendari; nu sunt publicate inca detaliile datelor care au declansat procedura.
Surse stiintifice si oficiale
- Aviz / alerta
Sursa originala
EMACiteste articolul completInformatii educationale agregate din surse oficiale. Sursa originala e mereu accesibila prin link.